【前沿】緩解率100%！首款獲美FDA批準的國產(chǎn)CAR-T療法西達基奧侖賽最新數(shù)據(jù)公布！
2022年6月24日，《OncLive》醫(yī)學在線期刊公布了靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法西達基奧侖賽（Cilta-cel）在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）患者中的最新臨床數(shù)據(jù)。此前，2022年2月28日，美國FDA批準了西達基奧侖賽上市，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。值得一提的是，這是首款獲得FDA批準的國產(chǎn)CAR-T細胞療法。西達基奧侖賽是一種具有差異性結構的CAR-T細胞療法，包含一個4-1BB共刺激結構域以及兩個靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的抗體結構域。該產(chǎn)品可以對患者體內T細胞進行基因轉導，使其表達嵌合抗原受體（CAR），從而識別殺死表達BCMA的細胞。據(jù)了解，BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤B系細胞、晚期B細胞和漿細胞表面。圖注：Ciltacabtagene autoleucel結構特征商品名：Carvykti
通用名：Ciltacabtagene autoleucel（西達基奧侖賽）
代號：JNJ-4528/LCAR-B38M
靶點：BCMA
廠家：傳奇生物
美國首次獲批：2022年2月
中國首次獲批：尚未獲批
獲批適應癥：多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）
CARTITUDE-2試驗旨在進一步評估西達基奧侖賽在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤中的療效。此前，來自該試驗隊列A的先前數(shù)據(jù)表明，既往接受過兩種治療方案的患者的客觀緩解率（ORR）為95%，其中79%的患者達到完全緩解（CR）或更好，90%的患者達到非常好的部分緩解（VGPR）或更好。在此次隊列B中，共有19例可評估療效的患者，人群特征包括：中位年齡為58歲；73.7%的患者為男性；73.7%的患者為白人；78.9%的患者骨髓漿細胞低于60%，84.2%的患者沒有髓外漿細胞瘤，84.2%的患者沒有高危細胞遺傳學特征。自首次診斷以來的中位時間為1.15年，中位既往接受的治療線為1，78.9%的患者既往接受過自體干細胞移植（ASCT）。此外，15.8%的患者是三線難治，78.9%的患者對最后一線治療難治，78.9%的患者對來那度胺難治，31.6%的患者對硼替佐米難治，15.8%的患者對達雷木單抗難治，10.5%的患者對沙利度胺難治。根據(jù)II期CARTITUDE-2試驗隊列B的數(shù)據(jù)，CAR-T細胞療法西達基奧侖賽在經(jīng)歷早期臨床復發(fā)或初始治療失敗的多發(fā)性骨髓瘤患者中產(chǎn)生了高緩解率。在中位隨訪時間為13.4個月時，19例患者的總客觀緩解率（ORR）為100%；90%的患者獲得完全緩解（CR）或更好，95%的患者獲得非常好的部分緩解（VGPR）或更好。CAR-T細胞治療的PR率為5%，嚴格的CR為63%。值得注意的是，在微小殘留病灶（MRD）可評估的15例患者中，93.3%的治療結果為陰性。其他數(shù)據(jù)顯示，西達基奧侖賽治療沒有達到中位反應持續(xù)時間（DOR）。首次反應的中位時間為1.0個月，最佳反應的中位時間為5.1個月。12個月無進展生存（PFS）率為89.5%。CAR-T細胞的擴增高峰出現(xiàn)在第13天，CAR-T細胞的持續(xù)時間中位數(shù)為77天。注射西達基奧侖賽后，IL-6和IFN-γ水平增加，在第7天到第14天達到峰值，并在2到3個月內恢復到基線水平。值得注意的是，細胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生率與較高的 IL-6 和 IFN-γ 峰值相關。84%的患者報告了CRS；1例患者患有3/4級CRS。CRS發(fā)病的中位時間為8天，中位持續(xù)時間為3.5天。此外，63%的患者接受了托珠單抗，21%的患者接受了皮質類固醇治療CRS。這種毒性在所有患者中都得到了解決。26%的患者報告了神經(jīng)毒性，5例患者中有3例消退。1例患者發(fā)生1級免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征，發(fā)病時間為11天，持續(xù)時間為4天。另一位患者在第38天發(fā)生3級運動和神經(jīng)認知治療引起的不良反應/帕金森病。值得注意的是，該患者至少有2個運動和神經(jīng)認知治療引起的不良反應/帕金森病的危險因素，在數(shù)據(jù)截止時他們表現(xiàn)出改善并達到CR。關于其他安全數(shù)據(jù)，任何級別的血液學不良反應（AEs）包括：中性粒細胞減少（95%）、貧血（58%）、血小板減少（58%）、淋巴細胞減少（32%）和白細胞減少（26%）。3或4級血液學AEs包括：中性粒細胞減少（90%）、貧血（47%）、淋巴細胞減少（32%）、血小板減少（26%）和白細胞減少（26%）。該試驗的更新數(shù)據(jù)表明，對于早期臨床復發(fā)或初始治療失敗的多發(fā)性骨髓瘤患者，西達基奧侖賽顯示了深度和持久的反應，具有提高該類患者長期生存的潛力。
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