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【重磅】生存期近48個(gè)月！廣譜抗癌藥恩曲替尼治療ROS1陽性肺癌新適應(yīng)癥國內(nèi)獲批！

2022.08.16 上海

2022年8月15日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準(zhǔn)了羅氏旗下靶向抗癌藥物恩曲替尼用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是恩曲替尼繼7月29日獲批用于治療攜NTRK融合基因陽性實(shí)體瘤患者后，不到兩周在華獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。

此前，2019年8月15日，美FDA加速批準(zhǔn)恩曲替尼上市，用于治療ROS1陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者以及NTRK基因融合陽性、初始治療后疾病進(jìn)展或無標(biāo)準(zhǔn)治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人或兒童實(shí)體瘤患者。

2022年7月29日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，恩曲替尼（Entrectinib）膠囊已在中國獲批，用于治療NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。

相關(guān)臨床數(shù)據(jù)及不良反應(yīng)點(diǎn)擊下方話題查看！

ROS1是一種編碼受體酪氨酸激酶的基因，與間變性淋巴瘤激酶（ALK）結(jié)構(gòu)相似，是NSCLC明確的一種少見驅(qū)動(dòng)基因，中國人群中的發(fā)病率在1-3%之間，融合（重排）是ROS1基因的主要變異類型。ROS1融合陽性NSCLC患者在疾病確診時(shí)，發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者比例高達(dá)40%。

恩曲替尼為TRK A/B/C、ROS1和ALK蛋白的強(qiáng)效抑制劑，適合NTRK 1/2/3、ROS1或ALK融合基因突變的實(shí)體瘤患者，并且可以通過血腦屏障。

商品名：ROZLYTREK（羅圣全）

通用名：Entrectinib（恩曲替尼）

靶點(diǎn)：NTRK、ROS1、ALK

廠家：Roche（羅氏）

美國首次獲批：2019年8月

中國首次獲批：2022年7月

獲批適應(yīng)癥：ROS1陽性NSCLC（中國）、NTRK基因融合陽性實(shí)體瘤（中國）

規(guī)格：100mg*30、200mg*90

推薦劑量：

①ROS1陽性NSCLC：每次600mg，每日一次；

②NTRK基因融合陽性實(shí)體瘤：成人每次600mg，每日一次。12歲及以上兒童患者的推薦劑量基于體表面積(BSA)，BSA大于1.5m2的患者每次600 mg，每日一次；BSA在1.11~1.5m2之間的患者每次500mg，每日一次；BSA在0.91~1.1m2之間的患者每次400mg，每日一次。

儲(chǔ)存條件：存放在室溫下即可

注：上下滑動(dòng)可查看全部內(nèi)容

臨床數(shù)據(jù)

此次的批準(zhǔn)主要是基于3項(xiàng)I/II期臨床研究（ALKA-372-001、STARTRK-1 和 STARTRK-2 試驗(yàn)）的合并分析結(jié)果。

在合并分析試驗(yàn)中，納入了ROS1融合陽性、局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性NSCLC的成人患者。這些患者接受至少一劑恩曲替尼并隨訪12個(gè)月或更長時(shí)間。共同主要終點(diǎn)為經(jīng)盲法獨(dú)立中心評(píng)審確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）。

療效評(píng)估人群包括168例既往未接受過ROS1抑制劑治療的患者?；?022世界肺癌大會(huì)（WCLC）的數(shù)據(jù)更新，在ROS1陽性NSCLC患者的一線治療中，恩曲替尼總體的客觀緩解率（ORR）達(dá)68.7%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）達(dá)35.6個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)17.7個(gè)月，中位總生存時(shí)間（OS）為47.7個(gè)月。

經(jīng)恩曲替尼治療12個(gè)月的患者顱內(nèi)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)僅為1%；在25例基線可測(cè)量的CNS轉(zhuǎn)移患者中，顱內(nèi)ORR為80%，表現(xiàn)出顱內(nèi)抗腫瘤效果，而且藥物安全可耐受。

小結(jié)

截至獲批當(dāng)日，恩曲替尼是國內(nèi)獲批的首個(gè)具有明確CNS療效的ROS1抑制劑，有望填補(bǔ)該類肺癌領(lǐng)域治療空白，為中國ROS1陽性NSCLC患者帶來新的治療選擇。

參考來源：

https://www.roche.com.cn

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov