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【前沿】緩解率88%！癌癥疫苗PDS0101聯(lián)合M9241和M7824治療HPV陽性癌癥最新數(shù)據(jù)出爐！

2023.01.04 上海

2023年1月4日，《OncLive》醫(yī)學(xué)在線期刊公布了靶向HPV 16病毒的癌癥疫苗PDS0101聯(lián)合在研免疫調(diào)節(jié)劑M9241和雙功能檢查點抑制劑bintrafusp alfa（M7824）在免疫檢查點抑制劑（CPI）初治和難治性人乳頭瘤病毒（HPV）陽性的肛門癌、宮頸癌、頭頸癌、陰道癌和外陰癌患者的療效數(shù)據(jù)。

此前，2022年6月，美FDA授予PDS0101快速通道指定，聯(lián)合帕博利珠單抗（pembrolizumab）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HPV 16陽性頭頸癌患者。

HPV16陽性免費臨床

目前TCR-T細胞療法CRTE7A2-01招募HPV16陽性癌癥患者免費臨床項目重點招募中！主要的入排標準如下：

①HPV16陽性晚期宮頸癌、肛門癌、頭頸部腫瘤患者可參加；

②標準治療失敗或標準治療不耐受可參加；

③既往接受過任何基因工程修飾T細胞治療不可參加；

④罹患淋巴瘤或者白血病或者MDS等其他惡性腫瘤不可參加；

⑤治療后穩(wěn)定4周以上的腦轉(zhuǎn)移患者可參加。

具體入排標準請點擊下方圖片查看！

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PDS0101是一種新型的T細胞人乳頭瘤病毒（HPV）特異性免疫療法，已被證明可通過激活多種免疫途徑刺激患者體內(nèi)高水平的HPV16特異性CD8+和CD4+T細胞。其主要針對與HPV相關(guān)的癌癥，如頭頸部、肛門和宮頸癌。

M9241是一種腫瘤靶向免疫細胞因子；bintrafusp alfa是一種雙功能融合蛋白，由人轉(zhuǎn)化生長因子β受體Ⅱ（TGFβRⅡ或TGFβTrap）的胞外域（ECD）與抗PD-L1抗體共價連接而成。

代號：PDS0101

靶點：HPV 16

廠家：PDS Biotech公司

美國首次獲批時間：尚未獲批

中國首次獲批時間：尚未獲批

臨床數(shù)據(jù)

在這項II期試驗（NCT04287868）中，所有患者對化療都是難治的，90%的患者放療失敗。中期療效數(shù)據(jù)（n=50）包括37例可評估的HPV16陽性疾病患者，其中29例先前用免疫檢查點抑制劑治療失敗的患者。

試驗結(jié)果顯示，在29例免疫檢查點抑制劑難治性的患者中，PDS0101聯(lián)合M9241和bintrafusp alfa治療方案的中位總生存期（OS）為21個月。在免疫檢查點抑制劑初治的患者中，中位OS未達到；中位隨訪時間為27個月時，75%的患者仍然存活。

其他的研究結(jié)果表明，免疫檢查點抑制劑難治性的患者的客觀緩解率（ORR）為63%，免疫檢查點抑制劑初治患者的ORR為88%。

安全性

在安全性方面，該試驗中有大約70%的患者經(jīng)歷3級或更高級別的治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAEs）。48%的患者出現(xiàn)3級治療不良反應(yīng)，4%的患者出現(xiàn)4級不良反應(yīng)。

小結(jié)

對于免疫檢查點抑制劑難治性患者而言，可用的治療選擇非常少。而此次PDS0101聯(lián)合M9241和bintrafusp alfa的三聯(lián)療法在晚期HPV陽性癌癥患者中顯示出了良好的有效性、持久性和安全性。這證明了這種創(chuàng)新組合療法具有很大的潛力，能為這批極具挑戰(zhàn)性的患者群體提供一些治療新選擇。

相關(guān)免費臨床招募

參考來源：

https://www.pdsbiotech.com

https://www.onclive.com

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