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【前沿】3年OS高達96%！依魯替尼聯(lián)合維奈托克一線治療最新數(shù)據(jù)公布！

2021.06.15

2021年6月10日，《美國醫(yī)學雜志》發(fā)布了一項非隨機的II期試驗，旨在評估依魯替尼聯(lián)合維奈托克一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者的有效性和安全性。

口服靶向治療已經(jīng)促進了慢性淋巴細胞白血病的治療。這些療法包括BTK抑制劑依魯替尼（作為單一療法）和BCL-2蛋白抑制劑維奈托克（通常與CD20單克隆抗體結(jié)合）。臨床前研究表明，依魯替尼和維奈托克之間具有協(xié)同作用。

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依魯替尼是全球首個口服的BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑。BTK是 B 細胞受體信號傳導通路的一種關(guān)鍵信號分子，在惡性 B 細胞（腫瘤細胞）的存活和擴散中扮演著重要角色。依魯替尼通過抑制惡性 B 細胞中的 BTK 蛋白質(zhì)，進而抑制腫瘤細胞復制和轉(zhuǎn)移。

商品名：Imbruvica（億科）

通用名：Ibrutinib（依魯替尼/伊布替尼）

靶點：BTK

廠家：Pharmacyclics/Janssen

規(guī)格：140mg*90、140mg*120

美國首次獲批：2013年11月

中國首次獲批：2017年8月

推薦劑量：MCL和MCL患者：每次560mg，每日一次；CLL/SLL患者：每次420mg，每日一次。

醫(yī)保價格：140mg*90，15210元

是否醫(yī)保：已進醫(yī)保

儲存條件：30°C以下保存

注：上下滑動可查看全部內(nèi)容

維奈托克是首個特異針對BCL-2蛋白的新型口服靶向藥，通過抑制凋亡BCL-2達到促進慢性淋巴細胞白血病細胞凋亡的目的。BCL-2是一類負責調(diào)節(jié)細胞凋亡的基因家族，在維持細胞存活以及抑制細胞凋亡中發(fā)揮著重要作用。

商品名：Venclexta/Venclyxto

通用名：Venetoclax（VEN，維奈托克）

靶點：BCL-2

廠家：AbbVie（艾伯維）

美國首次獲批：2016年4月

中國首次獲批：尚未獲批

獲批適應癥：慢性淋巴細胞性白血?。–LL）或小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）；急性髓性白血?。ˋML）

規(guī)格：片劑，10mg、50mg、100mg

CLL/SLL推薦劑量：初始治療，每天1次，每次20mg ，連續(xù)7天，接著通過一個每周劑量遞增表至每天劑量400mg (第一周每天20mg，第二周每天50mg，第三周每天100mg，第四周每天200mg，第五周開始每天400mg )；

AML推薦劑量：第一天100mg，第二天200mg，第三天400mg，第四天以及之后，與阿扎胞苷或地西他濱聯(lián)用時，推薦劑量為400mg；與低劑量阿糖胞苷聯(lián)用時，推薦劑量為600mg。

儲存條件：常溫

注：上下滑動可查看全部內(nèi)容

臨床數(shù)據(jù)

這是一項單中心、II期、非隨機的臨床試驗，從2016年8月17日至2018年6月5日招募了以前未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血病患者，要求患者至少具備以下一項特征：17p基因突變、TP53基因突變、del（11q）基因突變、未突變的免疫球蛋白重鏈可變基因以或65歲以上。

該研究的主要目的是評估依魯替尼和維奈托克聯(lián)合治療后的完全緩解率、以及骨髓不可測殘留?。║-MRD）。

80例患者先前接受依魯替尼單藥治療3個周期（420 mg/d），之后與維奈托克聯(lián)合治療（標準每周劑量增加到400 mg/d）共24個周期的聯(lián)合治療。入組患者的年齡中位數(shù)為65歲（范圍26-83歲）；71%的患者為男性。

所有患者的中位隨訪時間為38.5個月（范圍5.6-51.1個月）。在依魯替尼單藥治療期間，5名患者停止了該研究；其余75例患者接受聯(lián)合治療。

綜合治療的意向分析，56%（45例）的患者在12個周期獲得骨髓U-MRD緩解；66%（53例）的患者在24個周期獲得骨髓U-MRD緩解?？傮w而言，75%（60例）的患者骨髓U-MRD緩解為最佳反應。

3年無進展生存（PFS）率為93%，3年總生存率（OS）為96%；沒有患者出現(xiàn)疾病進展；2例出現(xiàn)Richter轉(zhuǎn)化。

Richter綜合征

這是一類淋巴造血系統(tǒng)少見的綜合征。由一種細胞類型的白血病轉(zhuǎn)化或并發(fā)為另一種細胞類型的淋巴瘤，即經(jīng)典型Richter’s綜合征；進一步認為由一種細胞的白血病、淋巴瘤轉(zhuǎn)化或并發(fā)為另一種細胞的淋巴瘤、白血病或白血病轉(zhuǎn)化或并發(fā)霍奇金氏淋巴瘤，均為廣義的Richter’s綜合征；而且后者又被稱為變異型Richter’s綜合征。

所有高危亞組均出現(xiàn)應答，與免疫球蛋白重鏈可變基因突變狀態(tài)、熒光原位雜交類別或TP53突變無關(guān)。

結(jié)論

這項研究的結(jié)果表明，依魯替尼和維奈托克聯(lián)合治療可能有利于以前未治療的慢性淋巴細胞白血病患者。

在超過3年的隨訪中，緩解似乎是持久的，在高危疾病亞組中都有活性，包括del（17p）/ tp53突變的慢性淋巴細胞白血病患者。

參考來源：

https://jamanetwork.com/journals

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