8月，美國FDA宣布設(shè)立全新的OTC（非處方）助聽器類別，將從2022年10月17日開始生效。這一新規(guī)早在2017年便開始啟動，一直到2021年10月才發(fā)布法規(guī)草案。如今，新的標準終于獲得了批準，將對整個助聽器行業(yè)產(chǎn)生重大影響。
FDA在官網(wǎng)上發(fā)布的公告（截圖自FDA官網(wǎng)）
行業(yè)巨頭迅速聞風而動。9月，消費電子巨頭索尼宣布與全球助聽器知名企業(yè)丹麥WSA（WS Audiology）達成合作，將開發(fā)OTC助聽器并進而在美國推廣。同時，亦有更多的企業(yè)對這一新興市場表示了極大的興趣。
這一新政將會對助聽器行業(yè)帶來何種影響？除了索尼，是否會有新的消費巨頭殺入這一市場？對于國內(nèi)又將會產(chǎn)生哪些影響？動脈網(wǎng)希望本文能夠予以解讀。
助聽器難題的根源所在
聽力問題在全球大有愈演愈烈之勢。
根據(jù)WHO的《世界聽力報告》，聽力損失目前影響全球超過15億人，其中約有4.3億人因聽力損失需要康復服務(wù)。到2050年，預估超過7億人可能經(jīng)歷中度或更嚴重的聽力損失。
助聽器是解決聽力損失的有效輔助手段。但在全球能夠受益于助聽器的人群中僅有17%的人實際使用了助聽器。其中，英國和法國的助聽器滲透率都超過了40%，美國為約27%，我國僅有5%左右。
有著數(shù)十年醫(yī)療聽力行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的愛耳時代創(chuàng)始人兼董事長梁琦博士擁有美國臨床聽力學博士學位，是北美認證的執(zhí)業(yè)聽力學家。她在2013年創(chuàng)立了愛耳時代。對于助聽器滲透率較低的原因，她認為主要取決于三個維度。
首先是用戶的需求意識，即用戶是否意識到聽力損失、了解助聽設(shè)備且是否愿意接受干預。其次是渠道和服務(wù)，即用戶是否有便利的渠道可以了解產(chǎn)品并獲得服務(wù)。最后則是支付能力，即用戶是否能夠負擔起這個產(chǎn)品的費用。
“不同的國家在聽力損失教育及需求、聽力服務(wù)渠道及保險支付體系上有所不同。這三個維度也不同，從而影響助聽器的滲透率。這也是國內(nèi)助聽器滲透率遠低于歐美國家的原因?！绷虹┦拷榻B道。
相比其他疾病，耳病和聽力損失在國內(nèi)并未受到足夠重視，相應(yīng)專業(yè)人員和服務(wù)在國內(nèi)較為缺乏——除了極少數(shù)以此聞名的醫(yī)院，即使在大城市的三甲醫(yī)院，耳鼻喉科也是一個不太受重視的學科。這使得患者無法對疾病有足夠的了解和重視。
一般而言，助聽器的主要佩戴人群是老年人。我國的老年群體受成長環(huán)境和觀念的限制，認為聽力衰退屬于自然現(xiàn)象，重視程度不高，也影響了助聽器在我國的應(yīng)用。
另一方面，長期以來，耳病和聽力損失往往被歸為殘障?！按魃现犉鞯扔跉埣踩恕钡奈勖季S往往使得患者不太愿意使用助聽器。即使近年來國家開始注意宣傳引導，但觀念的轉(zhuǎn)變不可能一蹴而就。
不過，美國雖然有較強的用戶需求意識和發(fā)達的渠道，但滲透率同樣不算理想。歸根結(jié)底，高昂的費用是助聽器無法擴大受眾面的主要原因。
以美國為例，購買傳統(tǒng)的助聽器需要醫(yī)生（聽力師）驗配并開具處方。這種規(guī)范的確可以把助聽器的銷售和使用置于嚴格的監(jiān)管下，以保證用戶在使用助聽器過程中的安全和有效。當然，這也意味著市場的封閉。
包括瑞士索諾瓦聽力集團（峰力）、丹麥Demant集團（奧迪康）、丹麥瑞聲達、美國斯達克和丹麥WSA（唯聽、西嘉）五大集團在全球占據(jù)了超過90%的專業(yè)助聽器市場份額，綜合毛利率在55-75%上下，利潤頗為夸張。
這在客觀上造成了助聽器價格居高不下。根據(jù)統(tǒng)計，美國助聽器的平均價格約為4700美元左右。然而，根據(jù)美國勞工部公布的數(shù)據(jù)，2020年美國人均月收入不過約3167美元?？梢?，即使對于美國人而言，助聽器的價格也是不可承受之痛。
FDA為何要頒布OTC助聽器新規(guī)
為了解決這一問題，F(xiàn)DA新設(shè)立了針對輕至中度聽力損失人群的OTC助聽器。它依然是一種醫(yī)療器械，需要通過FDA醫(yī)療器械審批。不過，它不再需要醫(yī)生開具處方或驗配流程，可以直接在線下商店或者線上電商直接購買，從而節(jié)省了大筆的流通成本。
這一舉措使得患者不用經(jīng)歷復雜繁瑣的處方流程，并在透明化的電商上有更多的對比產(chǎn)品可供選擇，無疑是一個好消息。
更為重要的是，原本為少數(shù)助聽器巨頭所把控的助聽器流通渠道得到了一定程度的放開。新進入的企業(yè)可以較少受困于渠道，提高了他們進入市場的可能性。這將有利于促進行業(yè)競爭，并降低價格。
據(jù)外媒報道，消費耳機知名品牌Bose一直對助聽器的巨大市場有所期望。早在2014年，Bose就收購了初創(chuàng)企業(yè)Ear Machine。后者開發(fā)了可由患者自行調(diào)整助聽器的手機app，不再需要經(jīng)過聽力師調(diào)節(jié)。
隨后，Bose一直積極游說推動OTC助聽器法規(guī)，并于2018年設(shè)立了醫(yī)療健康部門Bose Health，主要業(yè)務(wù)之一便是利用Bose在聲學上的積累進入助聽市場。2018年10月，Bose的輔聽耳機Bose Hearing Aid通過FDA的De Novo通道獲批，并在2021年5月正式獲得510(k)認證。
Bose SoundControl Hearing Aids通過了FDA認證（圖片來自Bose官網(wǎng)）
遺憾的是，由于來自既得利益者——主要是負責開具處方和驗配的醫(yī)生及聽力師群體的阻力，OTC助聽器政策一直難有進展，直到2021年才發(fā)布草案。在此同時，Bose的基本盤——消費音頻領(lǐng)域也正面臨巨大競爭，不得不做出取舍。
據(jù)外媒報道，Bose在今年7月宣布與Lexie Hearing建立合作伙伴關(guān)系，Lexie旗下的Lexie B1助聽器將由Bose提供支持。此前獲得FDA審批的Bose助聽器將不再生產(chǎn)或銷售，但保留之前產(chǎn)品的售后支持。最終，Bose在OTC助聽器政策獲批前夕放棄了Bose Health業(yè)務(wù)，頗為可惜。
雖然Bose退出醫(yī)療業(yè)務(wù)，但其他消費電子品牌仍在前赴后繼。除了本文開頭提到的索尼，知名的耳機品牌捷波朗（Jabra）也對這塊市場充滿興趣，旗下的輔聽產(chǎn)品在2月通過了FDA的審批。
對于國內(nèi)而言，F(xiàn)DA的新規(guī)的借鑒意義十分明顯。
與國外一樣，全球助聽器五大集團在國內(nèi)基本占據(jù)了壟斷地位，這導致國內(nèi)助聽器的價格同樣十分高昂，根據(jù)產(chǎn)品性能不同，從數(shù)千元到數(shù)萬元不等。尤其在高端產(chǎn)品上，國內(nèi)價格要明顯更高，對于聽覺障礙人群極不友好。
不過，前些年醫(yī)療器械在電商平臺銷售的放寬，帶動了從模擬機到一大批不到千元的入門助聽器產(chǎn)品的銷售。雖然這些入門產(chǎn)品未必能滿足患者的需求，但足以說明國內(nèi)存在巨大的未被滿足的需求。
“國內(nèi)助聽器的渠道主要分為線上和線下，線上即通過電商平臺購買，線下則主要是通過助聽器驗配店或者醫(yī)院渠道提供產(chǎn)品購買和驗配服務(wù)。FDA的OTC新規(guī)帶來的不僅是產(chǎn)品技術(shù)的創(chuàng)新，也會建立全新的渠道服務(wù)模式，為那些不愿去醫(yī)院和聽力中心的消費者提供一個新的渠道?！绷虹┦拷榻B道。
“比如，患者可以通過智能手機進行聽力測試，然后直接購買助聽器，并根據(jù)患者聽力狀況自行調(diào)試助聽器?！绷虹┦勘硎?，對于國內(nèi)這樣本就缺乏專業(yè)聽力師的市場而言，OTC模式或?qū)⒔⒏玫臉影?，?chuàng)建出更多的創(chuàng)新服務(wù)渠道和模式，從而讓更多的消費者接受助聽器。
知名耳機品牌萬魔聲學股份有限公司（1More）董事長謝冠宏也贊同這一觀點，他表示助聽器是一個強驗配、強體驗型的行業(yè)，聽力服務(wù)機構(gòu)在目前占據(jù)了產(chǎn)業(yè)鏈主要的價值構(gòu)成。隨著技術(shù)的發(fā)展，助聽器銷售近年已逐漸發(fā)展出結(jié)合遠程醫(yī)療聽力診斷的線上線下等其他銷售方式，F(xiàn)DA的OTC新規(guī)將進一步推動新興渠道，使得在線與零售商的銷售方式更加蓬勃。
“我們認為未來隨著技術(shù)發(fā)展和渠道變革，OTC助聽器及輔聽耳機的價值鏈有望重塑，上游及品牌端的價值將逐步顯現(xiàn)。”他補充說道。
專注于醫(yī)療級助聽產(chǎn)品研發(fā)的聆通科技CMO郭卿則表示，國內(nèi)雖然仍沒有OTC助聽器的相關(guān)法規(guī)出臺，但FDA的法規(guī)讓大家認識到，目前傳統(tǒng)助聽器并沒有很好的滿足輕中度聽損人群的需求：“這一新興市場會被重視和開發(fā)。畢竟，輕中度聽損用戶沒有國界，不管是美國還是中國的輕中度聽損用戶的需求都需要去滿足?！?/span>
此外，從法規(guī)的角度，他認為FDA的OTC助聽器要求比較嚴謹，在安全性和有效性上做了較好的規(guī)范，特別是安全性尤為被重視。這對國內(nèi)助聽器的產(chǎn)品要求和市場規(guī)范將有比較好的借鑒作用。
首先，F(xiàn)DA的OTC助聽器標準明確規(guī)定OTC助聽器僅適用于18歲以上的成年人，以此確保將18歲以下未成年人使用的風險降至最低。
其次，標準還通過限制最大輸出聲壓降低安全風險。比如，在輸入90dB SPL純音時，OTC助聽器在任何聲音頻率下的輸出限制不能超過111dB SPL（具有輸入壓縮和用戶可調(diào)控制的產(chǎn)品則不能超過117dB SPL）。
“可以預見的是，國內(nèi)市場上最遲明年也會有滿足FDA的OTC標準的產(chǎn)品問世，來滿足國內(nèi)輕中度聽損用戶的需求?！惫溲a充說道。
新規(guī)造就藍海市場，
消費、醫(yī)療陣營各憑本事
對于國內(nèi)產(chǎn)業(yè)界來說，OTC助聽器可能意味著相當大的機會。根據(jù)調(diào)研，2015-2019年，國內(nèi)助聽器行業(yè)市場規(guī)模從28.4億元迅速增長到了55.1億元，年平均符合增長率為18.02%。僅僅按照這一趨勢，國內(nèi)助聽器市場就將在近年達到百億規(guī)模。
隨著OTC助聽器的問世，市場增長率將會明顯加速，超過百億不在話下。這是一片尚待挖掘的“藍海”。
長期以來，我國助聽器市場被全球助聽器巨頭把控。雖然國產(chǎn)專業(yè)助聽器廠商一直在奮起直追，但由于起步較晚，盡管也有錦好醫(yī)療這樣的上市企業(yè)，但整體來說企業(yè)規(guī)模普遍不大，核心關(guān)鍵技術(shù)上不夠完善，一直沒能得到很好的突破。這與全球的情況并沒有什么太大的區(qū)別。
不過，一旦賽道切換到消費電子領(lǐng)域，情況可能就樂觀了許多。要知道，國產(chǎn)品牌近年來在消費音頻市場上突飛猛進，已是一股不可小覷的力量。
自2016年蘋果發(fā)布Airpods后，雙耳分離的TWS無線耳機發(fā)展十分迅速。根據(jù)全球著名科技市場獨立分析機構(gòu)Canalys的數(shù)據(jù)，2022年第二季度TWS出貨量已達6300萬副，同比增長8%。預計到2025年，TWS耳機將達到6億副的驚人出貨量。
在TWS領(lǐng)域，國產(chǎn)力量發(fā)揮了相當關(guān)鍵的作用：代工領(lǐng)域，歌爾股份、立訊精密是包括蘋果在內(nèi)眾多大牌的代工廠；品牌方面，小米、華為、OPPO、萬魔和漫步者等國產(chǎn)品牌都是TWS耳機領(lǐng)域的知名品牌；而在長期受制于人的芯片領(lǐng)域，恒玄科技、炬力和珠海杰理等國產(chǎn)廠商也在后來居上，逐漸搶占份額。
這些國產(chǎn)力量的介入使得TWS耳機的價格在幾年內(nèi)大幅下降。2016年，蘋果Airpods的發(fā)布價格為1288元，是典型的輕奢定位。隨著大批國產(chǎn)品牌的入局，TWS耳機的價格幾近雪崩，甚至已經(jīng)有不到200元的產(chǎn)品。價格下跌顯然激發(fā)了巨大的市場需求。
由于競爭的激烈，這些品牌也在尋找一切機會進軍醫(yī)療健康領(lǐng)域。蘋果、華為、OPPO的智能手表陸續(xù)都獲得了NMPA的醫(yī)療器械審批。以TWS耳機形式為代表的耳戴式健康設(shè)備也正在被納入計劃——公開信息顯示，利用耳機實現(xiàn)健康監(jiān)控的設(shè)計在近來不斷問世。
OTC助聽器新規(guī)的問世對于這些消費品牌而言無疑是一次極好的契機。事實上，早在2018年，國產(chǎn)知名音頻品牌萬魔就發(fā)布了輔聽耳機。事實上，輔聽耳機與OTC助聽器在技術(shù)上有很大的相似點。
郭卿為我們解釋了兩者的區(qū)別：首先，是法規(guī)的不同，OTC助聽器仍然是二類醫(yī)療器械，輔聽耳機屬于3C耳機產(chǎn)品，兩者在安全性和有效性上的要求不同。其次，輔聽耳機的定位略低，主要針對正常聽力和輕度聽損者；OTC助聽器則主要面對輕度至中度的聽損人群。最后，因為針對人群的不同，放大增益也有所不同。一般來說，輔聽耳機的放大增益量控制在15dB以內(nèi)，而OTC助聽器的放大增益量則可以達到25dB左右。
無論是輔聽耳機還是OTC助聽器，都采用了分段壓縮放大調(diào)節(jié)算法。這一算法可謂是助聽功能實現(xiàn)的核心之一。它不僅需要根據(jù)不同頻段進行音量響度的調(diào)節(jié)，還要根據(jù)聲音響度的不同進行壓縮放大——對聽不清的細微聲音進行放大，對本身響度較大的大聲音進行壓制。
“這樣才能夠在滿足聽損者聽清聲音的同時不過度放大聲音，從而讓聽損者既能聽清聲音，還能保護聽力?！惫浔硎?。
不難看出，輔聽耳機要轉(zhuǎn)變?yōu)镺TC耳機的難度不算很大。如果在設(shè)計之初選擇合適的方案，遵循相應(yīng)的OTC助聽器標準，通過審批并沒有想象中那么難。
除了輔聽耳機，市售越來越多的普通消費耳機也可以對外界環(huán)境聲音進行自適應(yīng)調(diào)節(jié)，實現(xiàn)主動降噪或者放大的功能。
謝冠宏介紹道，這類配備了自適應(yīng)智能調(diào)節(jié)技術(shù)的TWS耳機越來越多。表面上看，它們好像與輔聽耳機/OTC助聽器有些類似。不過，這類產(chǎn)品僅適用于聽力正常的用戶，雖然的確可以大聲音，但不能用于補償聽力損失。
“這類產(chǎn)品主要用于在特殊聲學環(huán)境中放大聲音信號，如噪音環(huán)境、狩獵和娛樂等。同時，這類產(chǎn)品設(shè)計的聲音增益是在35dB以內(nèi)對聲音進行整體放大，無法像輔聽耳機或OTC助聽器一樣，針對不同頻段進行精細的個性化調(diào)整。”
當然，即使完全沒有輔聽功能的TWS消費耳機也完全有可能通過改進達到OTC助聽器的要求。從核心技術(shù)來看，助聽技術(shù)包括在WDRC的多頻道上進行聲音的分段壓縮放大、降噪和嘯叫抑制等。
“消費耳機中沒有這樣的算法技術(shù)。但如果耳機本身的聲學結(jié)構(gòu)和硬件滿足要求，比如高端耳機本身在這些方面就有先天優(yōu)勢，再結(jié)合相應(yīng)的算法，就可以通過小改實現(xiàn)從消費耳機到OTC助聽器的轉(zhuǎn)變?！惫湎騽用}網(wǎng)介紹道。
據(jù)郭卿介紹，聆通科技的OTC助聽器整機方案嚴格遵循安全性和有效性的醫(yī)療器械原則，已經(jīng)滿足了FDA的OTC助聽法案中的技術(shù)要求和聽力安全要求。目前，其算法方案已經(jīng)被多家廠商采用，完全可以幫助消費電子品牌快速開發(fā)出OTC助聽器。
回顧TWS耳機的發(fā)展，國產(chǎn)消費電子品牌進入輔聽耳機領(lǐng)域，并進而進入OTC助聽器領(lǐng)域，并快速降低產(chǎn)品價格，進而激發(fā)巨大的市場需求，從而提高助聽器的滲透率，這并非天方夜譚。
梁琦博士表示，目前已經(jīng)有消費電子廠商進入助聽器領(lǐng)域，包括蘋果、三星、飛利浦和索尼等都已在助聽領(lǐng)域布局。大眾消費者對這些品牌非常熟悉并信賴，可以不再依賴專業(yè)人士，使得選擇更容易，尤其是在缺乏專業(yè)人士的國內(nèi)，消費者可以通過這些熟悉的品牌更早接受干預。
同時，消費電子廠商尤其擅長快速迭代，一旦進入市場，必將迅速拉低高性能助聽器的價格，讓患者更容易去接受助聽器。
“不過，對于聽力師和驗配師來說，這意味著更大的挑戰(zhàn)，如何在未來讓消費者獲得更好的聽力保健服務(wù)或許是他們需要面對的問題。”她補充道。
郭卿同樣對此表示樂觀，他認為從市場而言，OTC無需處方，消費電子品牌有天然的渠道優(yōu)勢可以快速鋪開市場；從技術(shù)角度來看，消費電子巨頭其實無需自己投入巨大研發(fā)，借助專業(yè)的OTC助聽/輔聽算法方案商，便能夠快速推出滿足要求的產(chǎn)品進入市場。
“事實上，已經(jīng)有一些消費電子公司與我們合作，在開發(fā)滿足OTC助聽器技術(shù)要求的產(chǎn)品了。”他表示。
在產(chǎn)品設(shè)計上，消費電子品牌幾乎可以說是完勝。精致小巧的造型可以打消患者的病恥感——僅從外表上，沒有人能夠把一副TWS耳機與助聽器聯(lián)系到一起。在這種前提下，患者并不會排斥助聽器。
“OTC助聽器是醫(yī)療級助聽器產(chǎn)業(yè)的延伸，TWS輔聽器則是從消費級聽力產(chǎn)品發(fā)展而來，這個市場將會吸引消費電子品牌和醫(yī)療器械廠商。醫(yī)療器械廠商具備最強的助聽專業(yè)能力，不過，這些業(yè)者不具備消費型產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)基礎(chǔ)，所以還是存在一定門坎。”謝冠宏表示。
必須要承認的是，傳統(tǒng)的助聽器行業(yè)仍然有著巨大的優(yōu)勢。它們有多年的臨床積累，也有聲音處理更加復雜的處方助聽器的研發(fā)經(jīng)驗。并且更加熟悉聽力健康方面的醫(yī)療服務(wù)。正因為此，消費品牌目前對此持也較為謹慎。
“消費音頻品牌里面還可以分為手機品牌和耳機品牌，前者具有消費電子產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)基礎(chǔ)，后者則具備較強的聲音產(chǎn)品設(shè)計經(jīng)驗。不過，我們認為助聽/輔聽市場的風險不小，門檻很高且需要醫(yī)療資質(zhì)。如果沒有相應(yīng)的準備，貿(mào)然進軍，可能不是一個好選擇?！?謝冠宏認為消費電子品牌還是需要有扎實的前期準備。
他認為，輔聽耳機/OTC助聽器的核心競爭壁壘來自硬件和軟件的綜合優(yōu)勢。硬件參數(shù)以及算法優(yōu)劣將極大程度決定產(chǎn)品性能的及患者滿意度。目前，中、高端的輔聽耳機品牌均已具備主流算法的研發(fā)能力，主要的區(qū)別來自于芯片的自主可控、算法的能力與先進性，以及對下游渠道和產(chǎn)業(yè)鏈的整合能力。
據(jù)謝冠宏介紹，萬魔目前已有單耳與雙耳輔聽耳機。其中，單耳輔聽耳機以線下驗配店銷售為主，雙耳輔聽耳機則在線上銷售，主打生活場景。正在研發(fā)中的下一代基于TWS形態(tài)的輔聽/助聽耳機則將進軍醫(yī)療領(lǐng)域，預計年底取得醫(yī)療資質(zhì)，并在明年正式上市。
寫在最后
FDA的OTC助聽器新規(guī)毫無疑問將是一個里程性的法規(guī)。隨著新玩家的進入，或許將會極大地顛覆行業(yè)現(xiàn)狀——患者將會獲益，國產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位或許也有機會實現(xiàn)一定突破。
助聽器巨頭或許應(yīng)該主動擁抱變化，快速進入OTC助聽器的新興藍海市場。這樣既能在新興市場中與消費電子廠商競爭，取得一席之地，還能夠鞏固自身在專業(yè)處方助聽器市場的優(yōu)勢地位。
又或許，與消費電子品牌強強聯(lián)合，如索尼和WSA的合作一樣，形成新的合力，或許是一個雙贏的選擇。不過，雙方此前在各自的戰(zhàn)場上都習慣了強勢風格，是否能夠很好地合作，恐怕還需要進一步觀察。
可以預見的是，圍繞OTC助聽器，未來一段時間行業(yè)內(nèi)還會有更多的動作發(fā)生，動脈網(wǎng)也將會持續(xù)對此保持關(guān)注。
*參考資料
hearinghealthmatters.org ：FDA Clears Jabra Enhance Plus as Self-Fitting Hearing Aid Ahead of OTC Regulations
hearinghealthmatters.org：Bose to Exit Hearing Aid Market as Company Shutters Health Division
Conor Hale，fiercebiotech.com：Sony dives into nascent over-the-counter hearing aid market with WS Audiology partnership
hearinghealthmatters.org：Why Bose Failed at Hearing Aids
Fastcompany.com：With FDA-approved hearing aids，Bose expands into health
我愛音頻網(wǎng)：解讀美國OTC助聽器的標準，國產(chǎn)耳機廠商有何新機會？
中國產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)：《2019-2025年中國助聽器行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與未來趨勢預測》
WHO：《世界聽力報告》
李佩京，申港證券：《替代效應(yīng)顯現(xiàn)，看好TWS耳機藍牙芯片龍頭》
*封面圖片來源：123rf
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