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政策，像懸在醫(yī)藥電商頭上的達(dá)摩克利斯之劍，從業(yè)者一直在擔(dān)心被突然叫停的“系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)”。2018年新年前后三個(gè)月內(nèi)，食藥監(jiān)總局發(fā)布了兩份關(guān)于醫(yī)藥電商監(jiān)管的征求意見(jiàn)稿，讓業(yè)內(nèi)倍感監(jiān)管趨嚴(yán)壓力。

“不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品”、“向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息”，網(wǎng)售處方藥遭遇了一刀切的監(jiān)管困境。

監(jiān)管趨嚴(yán)之下，業(yè)內(nèi)對(duì)此討論不斷。動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，日前由相關(guān)機(jī)構(gòu)組織，學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥工商業(yè)企業(yè)齊聚，共同探討了對(duì)醫(yī)藥電商監(jiān)管和發(fā)展的看法。

監(jiān)管政策時(shí)有波動(dòng)

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院王岳教授帶領(lǐng)的課題組在研討會(huì)上首先做了有關(guān)網(wǎng)絡(luò)處方藥經(jīng)營(yíng)管理改革研究的課題報(bào)告。

報(bào)告分為四個(gè)部分：

我國(guó)網(wǎng)售處方藥監(jiān)管政策演變

其他國(guó)家網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)情況介紹

網(wǎng)售處方藥監(jiān)管爭(zhēng)議點(diǎn)及SWOT分析

重構(gòu)網(wǎng)售處方藥經(jīng)營(yíng)管理模式建議

課題組提到，我國(guó)網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管政策可大致分為三個(gè)階段：

2000年以前，包括處方藥和非處方藥都不能在網(wǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售；

2000-2014年，逐步放開(kāi)對(duì)非處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的限制。比如國(guó)藥管辦公室在2000年發(fā)布的第258號(hào)文中規(guī)定，只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥。

到了2013年，則正式放開(kāi)對(duì)非處方藥的限制，允許藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)藥品交易網(wǎng)站銷(xiāo)售非處方藥；

2014年之后，逐步取消非處方藥銷(xiāo)售資質(zhì)審核。如2015年國(guó)務(wù)院發(fā)40號(hào)文中提到，鼓勵(lì)探索處方藥電子商務(wù)銷(xiāo)售和監(jiān)管模式創(chuàng)新。

2017年，則陸續(xù)取消了醫(yī)藥電商A、B、C三證的資質(zhì)審核，變?yōu)槭潞蟊O(jiān)管。

這種演變說(shuō)明，主政者對(duì)醫(yī)藥電商的監(jiān)管在逐步放開(kāi)，也鼓勵(lì)行業(yè)進(jìn)行積極的嘗試。

不過(guò)到2017年11月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，擬收緊對(duì)醫(yī)藥電商的監(jiān)管。

該意見(jiàn)提到，網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍。經(jīng)營(yíng)者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品；經(jīng)營(yíng)者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等。

限制最大的一條是，向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。

2018年2月，食品藥品監(jiān)管總局再發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，重申對(duì)網(wǎng)售處方藥的限制，并提出“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”監(jiān)管原則。

以上政策，給醫(yī)藥電商經(jīng)營(yíng)帶來(lái)高度不確定性，影響了相關(guān)企業(yè)對(duì)于未來(lái)發(fā)展的規(guī)劃，對(duì)國(guó)內(nèi)藥品流通創(chuàng)新發(fā)展影響較大。

美、日、英網(wǎng)售處方藥情況

美國(guó)和英國(guó)允許在網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥和非處方藥。日本允許在網(wǎng)上銷(xiāo)售非處方藥，禁止銷(xiāo)售處方藥。

從市場(chǎng)規(guī)模看，美國(guó)網(wǎng)上藥店市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)藥整體銷(xiāo)售規(guī)模30%左右（包括網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取）；日本由于禁止處方藥網(wǎng)售，網(wǎng)上藥店市場(chǎng)規(guī)模較小。

在具體流程上，英美均規(guī)定必須憑處方才能銷(xiāo)售處方藥，同時(shí)充分發(fā)揮了藥劑師的藥學(xué)服務(wù)功能。三國(guó)同時(shí)要求網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)者需得到事前審批和認(rèn)可。

市場(chǎng)認(rèn)為松綁處方藥網(wǎng)售是大勢(shì)所趨。課題組調(diào)研發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)專(zhuān)家和學(xué)者支持放開(kāi)網(wǎng)售處方藥限制。

但同時(shí)也有反對(duì)聲音認(rèn)為，放開(kāi)限制可能導(dǎo)致假藥泛濫，威脅百姓用藥安全；以及出現(xiàn)患者憑借一張?zhí)幏街貜?fù)購(gòu)藥，不利于安全用藥。

還有一些人擔(dān)憂(yōu)，有一些藥品的儲(chǔ)存條件是比較高的，如果盲目降低網(wǎng)上藥店準(zhǔn)入門(mén)檻，可能會(huì)導(dǎo)致在藥品配送過(guò)程中這一條件下降，條件不達(dá)標(biāo)，甚至危害了藥品的內(nèi)在質(zhì)量，最終危害消費(fèi)者的安全。

網(wǎng)絡(luò)售藥SWOT分析

優(yōu)勢(shì)：便捷高效，不受時(shí)空限制，節(jié)約交易成本。信息高度透明，打破信息不對(duì)稱(chēng)。

劣勢(shì)：缺乏處方審核機(jī)制，缺乏責(zé)任認(rèn)定機(jī)制，缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，未與醫(yī)保打通。

機(jī)會(huì)：互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥發(fā)展窗口，契合新醫(yī)改“醫(yī)藥分開(kāi)”導(dǎo)向。

內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)+外部機(jī)會(huì)綜合分析可得出，醫(yī)藥電商應(yīng)該抓住互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥的機(jī)會(huì)，構(gòu)筑藥品經(jīng)營(yíng)發(fā)展新優(yōu)勢(shì)、新動(dòng)能。

內(nèi)部劣勢(shì)+外部機(jī)會(huì)綜合分析可得出，應(yīng)建立具備相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)軟硬件條件的平臺(tái)，同時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，規(guī)避假處方問(wèn)題。完善懲罰與退出考核機(jī)制，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

課題組建議，醫(yī)藥電商經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)從以下幾點(diǎn)著手，順應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)+趨勢(shì)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、探索創(chuàng)新。

其一是發(fā)揮現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)嚴(yán)格禁止網(wǎng)售處方藥行為。

其二是補(bǔ)齊現(xiàn)有短板，包括堅(jiān)持線(xiàn)上線(xiàn)下一致原則、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處方對(duì)接，增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍、嚴(yán)格遵守分類(lèi)管理要求，以及開(kāi)展慢病用藥和長(zhǎng)期用藥的調(diào)劑行為。

其三是創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可以讓多個(gè)平臺(tái)來(lái)銷(xiāo)售處方藥，規(guī)避行業(yè)壟斷。

第四是落實(shí)主體責(zé)任，創(chuàng)新監(jiān)管。

課題組總結(jié)，對(duì)于網(wǎng)售處方藥的經(jīng)營(yíng)，政府不應(yīng)該一刀切予以禁止，而是通過(guò)制度創(chuàng)新，以及現(xiàn)有技術(shù)的利用來(lái)規(guī)避網(wǎng)售處方藥的弊端。這樣既能保護(hù)百姓的用藥安全，也能促進(jìn)醫(yī)藥流通創(chuàng)新，有利于推動(dòng)醫(yī)療健康行業(yè)的發(fā)展。

對(duì)于以上課題，參與嘉賓給出了相應(yīng)看法。

北京壹壹壹商業(yè)連鎖有限公司總經(jīng)理 薛平定

“贊成處方藥網(wǎng)售政策向連鎖企業(yè)傾斜，網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送模式應(yīng)該得到鼓勵(lì)?！?/span>

國(guó)藥健康在線(xiàn)有限公司總經(jīng)理 王樂(lè)天

“目前政策下，國(guó)家鼓勵(lì)的網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送，以及未來(lái)基層配藥，是缺乏支持的。甚至在此次征求意見(jiàn)稿中還提到了不能做處方藥的信息展示。如果不能做信息展示，如何做到網(wǎng)訂店取或者送？”

“應(yīng)該用線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原則管理網(wǎng)售處方藥。在不允許網(wǎng)售處方藥的情況下，可以用貨到付款做延伸服務(wù)，也可以由消費(fèi)者到店內(nèi)取藥現(xiàn)場(chǎng)交易，但是物流、票流都是在GSP規(guī)范下的原流程接受監(jiān)管?！?/span>

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、藥品流通監(jiān)管研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員 黃志祿

“網(wǎng)售處方藥還存在諸多問(wèn)題待解。如藥品退換問(wèn)題、合理用藥問(wèn)題、信息不對(duì)稱(chēng)問(wèn)題、藥學(xué)服務(wù)問(wèn)題、地方局監(jiān)管能力不足等問(wèn)題，放開(kāi)監(jiān)管需考慮這些問(wèn)題。”

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授 宋華琳

“應(yīng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售事前事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任意識(shí)，教育引導(dǎo)消費(fèi)者，逐步完善監(jiān)管法規(guī)?！?/span>

中國(guó)社會(huì)科學(xué)院公共政策研究中心主任 朱恒鵬

“問(wèn)題不能成為限制網(wǎng)售處方藥的理由。應(yīng)該逐步放開(kāi)網(wǎng)售處方藥，厘清責(zé)任邊界，相關(guān)部門(mén)應(yīng)積極配合、鼓勵(lì)。同時(shí)發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用，充分利用市場(chǎng)自我糾偏機(jī)制?！?/span>

清華大學(xué)法學(xué)院教授 王晨光

“處方藥網(wǎng)售是大勢(shì)所趨，但應(yīng)做系統(tǒng)、深入、扎實(shí)的研究，吃透國(guó)內(nèi)外監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。可以從慢病、常見(jiàn)病用藥入手，逐步放開(kāi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售限制?！?/span>

首都醫(yī)科大學(xué)副教授 劉炫鱗

“應(yīng)該把網(wǎng)上藥店看成醫(yī)藥供給的補(bǔ)充手段。在現(xiàn)行市場(chǎng)環(huán)境下，不具備完全放開(kāi)網(wǎng)售藥的法律條件、業(yè)務(wù)條件、監(jiān)管條件及用戶(hù)判別能力。”

“假設(shè)網(wǎng)售處方藥開(kāi)放，連鎖藥店和單體藥店監(jiān)管如何區(qū)隔？”

北京中醫(yī)藥大學(xué)副教授 鄧勇

“國(guó)務(wù)院、發(fā)改委、商務(wù)部等已發(fā)大量鼓勵(lì)文件，CFDA不會(huì)對(duì)政策導(dǎo)向和市場(chǎng)趨勢(shì)熟視無(wú)睹。CFDA或借意見(jiàn)稿廣泛聽(tīng)取市場(chǎng)意見(jiàn)，以做下一步政策制定。各有關(guān)個(gè)人和單位應(yīng)積極參與意見(jiàn)征求反饋，讓CFDA聽(tīng)到最全面客觀、真實(shí)理性的聲音?！?/span>

從以上課題和嘉賓觀點(diǎn)我們可以看出，市場(chǎng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售整體態(tài)度積極，看到了網(wǎng)上藥店模式創(chuàng)新帶來(lái)的效率提升。

對(duì)于食藥監(jiān)總局在征求意見(jiàn)稿中提到的禁止網(wǎng)售處方藥這一點(diǎn)，多數(shù)企業(yè)和專(zhuān)家持否定意見(jiàn)，認(rèn)為其會(huì)阻礙醫(yī)藥流通創(chuàng)新，挫傷企業(yè)創(chuàng)新積極性，不利于醫(yī)藥零售發(fā)展。

但是網(wǎng)售處方藥該不該放開(kāi)、放多大尺度，業(yè)內(nèi)尚未達(dá)成統(tǒng)一意見(jiàn)。

最核心也是最關(guān)鍵的問(wèn)題是，目前網(wǎng)售處方藥監(jiān)管方案、業(yè)務(wù)條件、市場(chǎng)成熟度尚不完備，只有在以上條件皆具有一定積淀之后，才能?chē)L試逐步放開(kāi)。

有問(wèn)題不能成為限制的原因。應(yīng)該看到互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢(shì)、看到醫(yī)藥電商與“醫(yī)改”政策的契合。在堅(jiān)持“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”的監(jiān)管原則下，逐步放開(kāi)限制，引導(dǎo)市場(chǎng)自我調(diào)節(jié)，培育新業(yè)態(tài)。