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2014年5月，《Science》報(bào)道了一例利用腫瘤新生抗原成功治療惡性晚期膽管癌患者，在該患者轉(zhuǎn)移腫瘤組織中，研究人員發(fā)現(xiàn)了26個(gè)具有臨床意義的基因突變及其合成的異常的、并不存在于正常組織中的蛋白質(zhì)。其中一個(gè)異常的蛋白質(zhì)ERBB2IP（原癌基因erbB-2編碼的185kDa的細(xì)胞膜受體）可以被從患者體內(nèi)分離的一類T細(xì)胞（CD4陽(yáng)性T細(xì)胞）識(shí)別，隨后，研究人員將該T細(xì)胞擴(kuò)增、激活并回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，最終患者的病情得到完全緩解，療效持續(xù)了數(shù)年。基于腫瘤新生抗原的個(gè)體化腫瘤療法以及腫瘤疫苗的研究也獲得廣泛關(guān)注。

康德賽是一家專注于個(gè)性化腫瘤免疫療法的生物科技公司，是由重慶萊美藥業(yè)內(nèi)部創(chuàng)業(yè)計(jì)劃孵化而成的創(chuàng)業(yè)公司，現(xiàn)為萊美藥業(yè)參股子公司?；顿Y者包含華大奇跡之光、北控醫(yī)療等專業(yè)機(jī)構(gòu)。2015年4月，萊美藥業(yè)和Argos達(dá)成AGS-003中國(guó)權(quán)益轉(zhuǎn)讓協(xié)議。萊美藥業(yè)獲得AGS-003在中國(guó)生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化運(yùn)作權(quán)利。

AGS-003是Argos基于其腫瘤新抗原的個(gè)性化免疫療法平臺(tái)Arcelis開(kāi)發(fā)的用于轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌mRCC和其他癌癥的治療藥物，已處于臨床Ⅲ期研究階段。2016年11月，康德賽正式成立，開(kāi)展創(chuàng)新技術(shù)在中國(guó)的技術(shù)轉(zhuǎn)化、二次開(kāi)發(fā)、應(yīng)用與推廣工作，尤其是個(gè)體化腫瘤免疫治療平臺(tái)的開(kāi)發(fā)。2017年底，康德賽完成了中試生產(chǎn)基地的建設(shè)，基地位于成都高新區(qū)天府生命科技園，整個(gè)車(chē)間完全符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

腫瘤新藥的研發(fā)并非一帆風(fēng)順，2017年初，美國(guó)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（Independent Data Moni-toring Committee，以下簡(jiǎn)稱IDMC）建議Argos公司不再繼續(xù)進(jìn)行AGS-003產(chǎn)品III期臨床試驗(yàn)。盡管AGS-003研發(fā)受挫，卻為康德賽新藥研發(fā)帶來(lái)新的契機(jī)?！拔覀?cè)谠衅脚_(tái)基礎(chǔ)上二次創(chuàng)新，篩選免疫學(xué)指標(biāo)，找到新的biomarker，剔除原有治療方案中關(guān)于腫瘤mRNA中的無(wú)效信息，自主研發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3個(gè)基于新生抗原的腫瘤藥物管線以及針對(duì)肝硬化的創(chuàng)新管線?！?康德賽CEO丁平博士表示。

在康德賽成立之前，丁平碩士畢業(yè)于四川大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，隨后2006年赴德國(guó)攻讀博士學(xué)位，畢業(yè)后在德國(guó)工作數(shù)年時(shí)間，回國(guó)后進(jìn)入萊美藥業(yè)擔(dān)任重大項(xiàng)目部總監(jiān)，負(fù)責(zé)國(guó)外產(chǎn)品、技術(shù)引進(jìn)和對(duì)外投資?？档沦惖膱F(tuán)隊(duì)覆蓋了研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、藥物注冊(cè)等藥物從研發(fā)到上市生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，各個(gè)業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人均具有10年以上的相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。

完整的團(tuán)隊(duì)也讓康德賽在新藥研發(fā)的過(guò)程中更加游刃有余，截至目前，康德賽已擁有三條基于腫瘤新生抗原的在研管線，適應(yīng)癥分別為晚期轉(zhuǎn)移性卵巢癌、急性髓細(xì)胞白血病、晚期轉(zhuǎn)移性肝癌，此外，公司也正在開(kāi)發(fā)針對(duì)中晚期肝硬化的治療管線，并正在推進(jìn)各個(gè)管線的臨床前研究工作。

康德賽CEO丁平博士

卵巢癌發(fā)病率為女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤第三位，由于卵巢癌早期診斷難，惡性程度高，數(shù)據(jù)顯示，2/3的患者初次就診就已經(jīng)處于晚期，而現(xiàn)有的一線治療方案較為陳舊，為鉑類化療與紫杉醇聯(lián)合治療，并無(wú)有效的靶向藥或免疫治療藥物。

且由于卵巢癌預(yù)后極差，許多患者在首次放化療后，會(huì)在很短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)，或者轉(zhuǎn)移到腹部、子宮、腸道等，卵巢癌患者5年存活率不到30%。知名市場(chǎng)調(diào)研公司GlobalData發(fā)布的最新研究預(yù)測(cè)，全球卵巢癌市場(chǎng)在2018年市值18億美元，并將以14.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到67億美元。

“腫瘤的免疫治療應(yīng)該由兩部分組成，第一，讓機(jī)體認(rèn)識(shí)到腫瘤，第二，激發(fā)機(jī)體的免疫反應(yīng)。我們基于腫瘤新生抗原的卵巢癌管線優(yōu)勢(shì)在于通過(guò)配合一線藥物使用，靶向多個(gè)靶點(diǎn)共同作用于腫瘤組織，抑制腫瘤的復(fù)發(fā)與轉(zhuǎn)移?！?丁平博士介紹道。

康德賽Cunde技術(shù)平臺(tái)，首先通過(guò)采集病人血液細(xì)胞分離出單核細(xì)胞，并誘導(dǎo)產(chǎn)生DC細(xì)胞，隨后，對(duì)患者腫瘤組織進(jìn)行基因檢測(cè)，分析篩選新生抗原，隨后，將特異新生抗原的mRNA電導(dǎo)入DC細(xì)胞中，最終，成熟的DC細(xì)胞將抗原信息傳遞給殺傷性T細(xì)胞，刺激T細(xì)胞增殖，靶向腫瘤及其轉(zhuǎn)移組織。

“DC細(xì)胞是主要的APC（抗原呈遞）細(xì)胞，具有不錯(cuò)的改造潛力，作用也比較直接，但改造和生產(chǎn)難度大，門(mén)檻極高。以mRNA為通路的腫瘤新抗原免疫治療方案較直接以多肽為通路的治療方案療效更為穩(wěn)定，我們經(jīng)過(guò)慎重考慮，并進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)后最終決定選擇從mRNA 端切入腫瘤新抗原免疫治療領(lǐng)域?！?丁平博士表示。

“這種聯(lián)合療法的臨床價(jià)值并不局限在初次治療對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷，而是通過(guò)周期性的刺激免疫系統(tǒng)，讓機(jī)體對(duì)腫瘤組織產(chǎn)生反應(yīng)?！倍∑讲┦坷^續(xù)道。聯(lián)合療法的治療周期較長(zhǎng)，包括了5年的完備的術(shù)后管理和健康管理方案，首次治療可以維持兩年左右，兩年后患者將接受復(fù)查，如果體內(nèi)存在腫瘤組織轉(zhuǎn)移或新的腫瘤，將通過(guò)ctDNA 或者穿刺手段，分析體內(nèi)產(chǎn)生的腫瘤新抗原，再接受基于二次產(chǎn)生的腫瘤新抗原的免疫治療方案，最終抑制腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。

作為康德賽基石投資機(jī)構(gòu)——奇跡之光創(chuàng)業(yè)投資基金合伙人趙煒文認(rèn)為：腫瘤疫苗是免疫治療的重要分支，而新生抗原有望成為腫瘤疫苗的突破口?？档沦悡碛袊?guó)際領(lǐng)先的基于DC細(xì)胞的腫瘤疫苗技術(shù)平臺(tái)，其結(jié)合目前最好的新生抗原預(yù)測(cè)技術(shù)，能夠更為有效的激活免疫系統(tǒng)，對(duì)腫瘤進(jìn)行殺傷?？档沦惖墓芾韴F(tuán)隊(duì)擁有國(guó)際視野，具備從藥品研發(fā)到生產(chǎn)上市全流程的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，非常期待康德賽未來(lái)的表現(xiàn)。

目前，康德賽就卵巢癌的創(chuàng)新管線已獲得國(guó)家十三五重大專項(xiàng)支持，并與華西附二院進(jìn)行合作，共建實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行細(xì)胞治療的相關(guān)研究和開(kāi)發(fā)。

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