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動(dòng)脈網(wǎng)第一時(shí)間獲悉，近日，醫(yī)療器械合規(guī)研究平臺(tái)東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱東勱醫(yī)療）宣布完成近千萬元天使輪融資，投資方為蘇州高新楓橋新興產(chǎn)業(yè)投資有限公司。據(jù)了解，此次融資將主要用于建設(shè)醫(yī)療器械合規(guī)研究中心一期工程（包含檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)桿性GMP廠房、醫(yī)療器械樣品生產(chǎn)線），及市場推廣。

東勱醫(yī)療成立于2019年，由東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院與行業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)共同組建，坐落于蘇州生命健康小鎮(zhèn)，其建筑面積約2500余平方米。東勱醫(yī)療依托東南大學(xué)開展醫(yī)療器械合規(guī)性設(shè)計(jì)開發(fā)和工程化轉(zhuǎn)換，建有有源醫(yī)療設(shè)備和無菌醫(yī)療器械兩條生產(chǎn)線，按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)打造標(biāo)桿性的質(zhì)量管理體系。

東勱醫(yī)療搭建了符合ISO/IEC17025體系的自檢平臺(tái)，整合了注冊(cè)、體系、臨床等行業(yè)精英團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)設(shè)計(jì)到批量生產(chǎn)的一站式服務(wù)。

東勱醫(yī)療引入的兩家股東方均為公司帶來巨大幫助。

其中，東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院（以下簡稱研究院）依托東南大學(xué)的科研實(shí)力及多個(gè)國家與省部級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，具備雄厚的科研創(chuàng)新和技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化能力。目前，研究院已建成生物醫(yī)用材料、仿生器官與器官芯片、影像及大數(shù)據(jù)、IVD及檢測技術(shù)等四個(gè)研發(fā)中心及工程轉(zhuǎn)化中心，以及細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、微流控應(yīng)用技術(shù)實(shí)驗(yàn)室、分子生物實(shí)驗(yàn)室等十九個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。

科研人才方面，研究院已有研發(fā)人員70余人，碩士學(xué)歷以上人員占比55%。

東勱醫(yī)療CEO陳濤博士表示：“研究院作為技術(shù)股東，在科研項(xiàng)目導(dǎo)入、醫(yī)療器械研發(fā)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、科研項(xiàng)目申報(bào)等方面為東勱醫(yī)療提供了巨大的支持?！?/span>

而蘇州高新楓橋新興產(chǎn)業(yè)投資有限公司是蘇州本地的政府投資機(jī)構(gòu)，隸屬于上市公司蘇高新股份。蘇高新股份由蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)發(fā)起成立，是蘇州高新區(qū)首家、蘇州市首批上市公司。

陳濤博士表示：“蘇州高新楓橋新興產(chǎn)業(yè)投資有限公司入股東勱醫(yī)療，將更好的幫助東勱醫(yī)療整合當(dāng)?shù)刭Y源，爭取產(chǎn)業(yè)支持，開拓業(yè)務(wù)市場?！?/span>

投資人告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“蘇州正計(jì)劃大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，計(jì)劃到2030年形成規(guī)模萬億元的世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。在規(guī)劃中，蘇州高新區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)被定位為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標(biāo)‘兩翼多極’的重要一翼。東勱醫(yī)療落戶蘇州高新區(qū)生命健康小鎮(zhèn)，將有效提升區(qū)域的專業(yè)服務(wù)層級(jí)，推進(jìn)蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新。另一方面，東勱醫(yī)療的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)具備強(qiáng)大的專業(yè)能力和豐富的行業(yè)資源，其業(yè)務(wù)理念符合當(dāng)前行業(yè)和監(jiān)管的需求，其平臺(tái)建設(shè)符合蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的布局。因此，我們充分相信，東勱醫(yī)療將迅速在醫(yī)療器械第三方服務(wù)行業(yè)中脫穎而出?！?/span>

總的來看，東勱醫(yī)療獲得融資最重要的原因在于其核心團(tuán)隊(duì)及運(yùn)營理念。團(tuán)隊(duì)方面，東勱醫(yī)療團(tuán)隊(duì)成員均來自藥監(jiān)技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)及大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、CRO企業(yè)、第三方檢測中心等“人才高地”，核心團(tuán)隊(duì)成員均在醫(yī)療器械行業(yè)有近20年的工作經(jīng)歷，擅長法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系、注冊(cè)等業(yè)務(wù)。其中，東勱醫(yī)療創(chuàng)始人陳濤博士有著豐富的醫(yī)療器械從業(yè)和創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷，立志為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)，是一位偉大的創(chuàng)業(yè)者。

經(jīng)營理念方面，東勱醫(yī)療強(qiáng)調(diào)“合規(guī)”，這十分符合政府及行業(yè)的需求，因此，市場上必有東勱醫(yī)療發(fā)展壯大的空間。

醫(yī)療器械從研發(fā)到上市，需經(jīng)歷重重困難，如產(chǎn)品注冊(cè)慢、體系建立困難、落地周期長、產(chǎn)品研發(fā)門檻高等。

為助力醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，東勱醫(yī)療依托行業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)把控各整改、發(fā)補(bǔ)風(fēng)控點(diǎn)，控制注冊(cè)全程風(fēng)險(xiǎn)，最大程度節(jié)省時(shí)間，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市銷售。同時(shí)，東勱醫(yī)療憑借標(biāo)桿體系管理及專業(yè)團(tuán)隊(duì)輔導(dǎo)幫助器械企業(yè)搭建質(zhì)量管理體系，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。另外，東勱醫(yī)療自建有源、無源生產(chǎn)線，幫助器械企業(yè)減少投入成本，縮短落地周期。在委托研發(fā)方面，東勱醫(yī)療借助東南大學(xué)合規(guī)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、完備的涉密信息管理制度保障委托人的權(quán)益。

陳濤博士表示：“針對(duì)創(chuàng)業(yè)者的痛點(diǎn)，我們專注于醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系研究，解決醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的實(shí)際問題。但是我們開展業(yè)務(wù)有一個(gè)前提——合規(guī)。東勱醫(yī)療是一個(gè)有國資背景的半公益平臺(tái)，結(jié)合自身在法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系上的沉淀和優(yōu)勢，我們?cè)谌珖谝粋€(gè)豎起了醫(yī)療器械合規(guī)研究的大旗，從產(chǎn)品輸出合規(guī)和體系管理合規(guī)兩方面著手，利用平臺(tái)的實(shí)訓(xùn)優(yōu)勢輸送實(shí)用人才，幫助醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者或者從業(yè)者低風(fēng)險(xiǎn)、低投入、低周期、高效能的進(jìn)行全生命周期管理，我們也愿意協(xié)助監(jiān)管部門在全生命周期監(jiān)管方面提供第三方的專業(yè)服務(wù)?！?/span>

目前，器械CRO/CDMO行業(yè)內(nèi)有一定知名度的企業(yè)有十余家，小微型公司有數(shù)百家，競爭十分激烈。蛋殼研究院發(fā)布的《醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)創(chuàng)新報(bào)告》顯示，器械CRO/CDMO行業(yè)目前仍處于成長期，還有較大的發(fā)展空間。而東勱醫(yī)療雖是新公司，但核心團(tuán)隊(duì)都是行業(yè)老兵，且東勱醫(yī)療的創(chuàng)立，順應(yīng)了當(dāng)前市場需求及監(jiān)管需求，成長機(jī)會(huì)大。

與市場上已有的CDMO平臺(tái)相比，東勱醫(yī)療的合規(guī)性研究中心，重點(diǎn)領(lǐng)域?yàn)橛性瘁t(yī)療設(shè)備和無菌醫(yī)療耗材。與部分平臺(tái)以IVD為突破口不同，東勱醫(yī)療合規(guī)性研究中心以醫(yī)療器械合規(guī)性為側(cè)重，通過合規(guī)性的體系管理和合規(guī)性的產(chǎn)品輸出來降低創(chuàng)業(yè)者和從業(yè)者的風(fēng)險(xiǎn)、周期和費(fèi)用。

陳濤博士告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“東勱醫(yī)療將聯(lián)合東南大學(xué)、上海健康醫(yī)學(xué)院等有醫(yī)療器械優(yōu)勢專業(yè)的高校，共同推進(jìn)醫(yī)療器械合規(guī)性的研究，為行業(yè)的良性發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量?！?/span>

關(guān)于未來規(guī)劃，東勱醫(yī)療將首先立足有源醫(yī)療設(shè)備和無菌醫(yī)療耗材，適時(shí)開展IVD試劑的業(yè)務(wù)。地域方面，東勱醫(yī)療以醫(yī)療器械高地蘇州為中心，覆蓋長三角區(qū)域，輻射全國，穩(wěn)步按專業(yè)優(yōu)勢推進(jìn)分基地的建設(shè)。

東勱醫(yī)療認(rèn)為：“醫(yī)療器械行業(yè)仍處在黃金期，疫情后醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)熱潮不減反增?！币虼?，東勱醫(yī)療將實(shí)實(shí)在在的為創(chuàng)業(yè)者和從業(yè)者提供項(xiàng)目策略和風(fēng)險(xiǎn)分析，通過共享平臺(tái)，解決客戶的實(shí)際問題。

文 | 張靖

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