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2021年12月1日，默克公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予VAXNEUVANCE（肺炎球菌15價(jià)結(jié)合疫苗）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審查資格，用于預(yù)防6周至17歲兒童的侵入性肺炎球菌疾病。

侵襲性肺炎球菌疾病可在嬰兒和兒童中引起嚴(yán)重的、可能危及生命的感染。2歲以下的兒童特別容易受到肺炎球菌的感染，在出生后的第一年，侵襲性肺炎球菌疾病的發(fā)病率最高。共有100種不同類型的肺炎球菌，其中一些（包括血清型22F、33F和3）如今依然在危及兒童的健康，約占5歲以下兒童侵入性肺炎球菌疾病的四分之一以上。

默克公司的15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗VAXNEUVANCE由純化的肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F的莢膜多糖組成，分別與CRM197載體蛋白結(jié)合。VAXNEUVANCE適用于18歲及以上成年人的主動(dòng)免疫，以預(yù)防疫苗中肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。目前正在兒科人群中進(jìn)行調(diào)查。VAXNEUVANCE此前獲得了FDA的突破性療法指定，用于預(yù)防6周至17歲兒童患者的侵襲性肺炎球菌病。

該sBLA基于在兒科人群（包括嬰兒、兒童和青少年）中進(jìn)行的2期和3期臨床研究結(jié)果。這些研究支持VAXNEUVANCE在各種臨床環(huán)境中的潛在應(yīng)用，包括對(duì)嬰幼兒以及肺炎球菌疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的特殊人群（如HIV感染或鐮狀細(xì)胞疾病兒童）進(jìn)行免疫接種。

默克研究實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁兼全球臨床開發(fā)主管、首席醫(yī)療官Roy Baynes博士表示：“VAXNEUVANCE有潛力為兒童和嬰兒提供有意義的保護(hù)，以防止侵襲性肺炎球菌疾病。該疫苗針對(duì)造成大量疾病負(fù)擔(dān)的肺炎球菌菌株或血清型（包括血清型3），并將覆蓋范圍擴(kuò)大到其他致病血清型（22F和33F），而目前的肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV）中沒(méi)有包括這些血清型。我們期待著與FDA合作，因?yàn)樗鼘⑹鞘嗄陙?lái)小兒肺炎球菌疫苗接種的第一個(gè)新選擇。”