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2021年12月16日，吉利德公司旗下的Kite和第一三共公司（Daiichi Sankyo）宣布，嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法YESCARTA?（axicabtagene ciloleucel）將通過第一三共授權(quán)的第一個治療中心向日本的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者提供治療。Kite和Daiichi Sankyo還將在2017年1月正式簽訂的日本YESCARTA?商業(yè)化權(quán)獨家許可協(xié)議的基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)展。

Kite的全球商業(yè)主管Warner Biddle表示：“我們很高興與第一三共公司合作，將YESCARTA?帶給日本符合條件的患者，日本是全球非霍奇金淋巴瘤診斷人數(shù)第二多的國家，我們?nèi)匀恢铝τ趯⑽覀兊膭?chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法帶到新市場。”

第一三共企業(yè)官員、銷售部門主管Akio Sakurai說：“我們很高興能夠向日本的患者提供YESCARTA?，這是第一三共的第一個細(xì)胞治療產(chǎn)品，通過加強(qiáng)與YESCARTA?的創(chuàng)始者和細(xì)胞治療領(lǐng)域的世界領(lǐng)導(dǎo)者Kite的合作，我們將努力把這種創(chuàng)新療法帶給盡可能多的患者。”

CAR-T細(xì)胞療法是一種復(fù)雜的免疫療法，所有醫(yī)院在給病人使用YESCARTA?之前必須完成嚴(yán)格的培訓(xùn)過程。醫(yī)院需要在處理和風(fēng)險最小化程序方面接受特定的培訓(xùn)，將確保病人安全作為優(yōu)先事項。

在對醫(yī)院進(jìn)行資格審查時，要考慮幾個因素，包括他們的專業(yè)技能和服務(wù)、地理覆蓋范圍和管理其他復(fù)雜程序的經(jīng)驗，如干細(xì)胞移植和聯(lián)合重癥監(jiān)護(hù)室。

YESCARTA?在日本獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化濾泡淋巴瘤或高級別B細(xì)胞淋巴瘤。YESCARTA?的使用僅限于之前未接受過CD-19 CAR陽性T細(xì)胞輸注治療的患者；之前接受過兩線或更多治療的患者，包括化療或自體干細(xì)胞移植；以及不符合自體干細(xì)胞移植條件的患者。2017年1月，第一三共從總部位于加州的吉利德公司（Kite）獲得YESCARTA?在日本的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

日本批準(zhǔn)YESCARTA?是基于Kite公司進(jìn)行的全球關(guān)鍵試驗（ZUMA-1）的數(shù)據(jù)和日本第一三共公司進(jìn)行的2期研究結(jié)果。在日本的2期、開放標(biāo)簽、單臂研究中，對16名復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化濾泡淋巴瘤或高級別B細(xì)胞淋巴瘤）的日本患者施用與ZUMA-1研究相同劑量（2.0×106細(xì)胞/公斤）的YESCARTA?，以評估療效和安全性。該研究達(dá)到了主要終點，顯示客觀緩解率（ORR）為86.7%。

試驗中YESCARTA?的總體安全性和耐受性與ZUMA-1中觀察到的一致。沒有觀察到劑量限制性毒性。所有患者都發(fā)生了≥3級的治療突發(fā)不良事件；最常見的是中性粒細(xì)胞減少癥（81.3%）、淋巴細(xì)胞減少癥（81.3%）和血小板減少癥（62.5%）。