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2021年，細胞療法研究領域取得了不少進展，尤其是CAR-T療法更是收獲滿滿?！?20萬一針”的Yescarta(阿基侖賽)更是成為全民熱議的焦點。今天我們就來盤點一下包括CAR-T在內(nèi)的細胞療法，在2021年都有哪些進展。

異體CAR - T細胞療法——UCART19

今年1月份，Benjamin等人在《柳葉刀》上發(fā)表了關于UCART19的兩項一期臨床試驗的研究結果，數(shù)據(jù)表明，供體來源的同種異體抗CD19嵌合抗原受體(CAR)T細胞產(chǎn)物UCART19在兒童和成人復發(fā)性或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)患者中具有活性，并且具有可控的毒性。這是同種異體CAR - T細胞領域的重要進展，UCART19為無法進行自體CAR - T細胞治療的晚期B細胞ALL患者提供了機會。

Yescarta在日本獲批上市

1月22日，CAR - T細胞療法Yescarta在日本獲批上市，用于治療復發(fā)/難治大B細胞淋巴瘤的成年患者。此次獲批基于全球關鍵性試驗(ZUMA-1)的數(shù)據(jù)和在日本進行的一項二期臨床試驗，在16名復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化濾泡淋巴瘤或高等級B細胞淋巴瘤)的日本患者中，使用與ZUMA-1研究中使用的相同劑量(2.0×106個細胞/kg)的Yescarta來評估療效和安全性。研究的主要終點客觀反應率為86.7%(95% CI：59.5 - 98.3%)。

Breyanzi獲FDA批準上市

今年2月，第4款CAR-T，Juno Therapeutics(BMS)的 Breyanzi(liso-cel)獲得FDA批準上市，用于治療至少接受過2種系統(tǒng)療法的復發(fā)性或難治性大B細胞淋巴瘤成年患者。Liso-cel是FDA批準的第三種治療特殊類型非霍奇金淋巴瘤的基因療法。CAR-T細胞療法不適用于原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤患者。

腫瘤浸潤淋巴細胞療法Lifileucel

腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法lifileucel是一種新型細胞免疫療法。TIL是從腫瘤組織中分離出的浸潤淋巴細胞。Lifileucel(LN-144)是由Iovance公司研發(fā)的基于自體TIL的專門針對黑色素瘤的免疫療法。今年4月公布的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，TIL療法對晚期黑色素瘤患者的療效顯著，有望成為更多患者的治療方案，值得進行進一步的臨床試驗。

CAR - T細胞療法AIC100

今年5月，用于甲狀腺癌的CAR -T細胞療法AIC100獲得了FDA快速通道資格。AIC100是AffyImmune Therapeutics公司開發(fā)的幾種治療實體腫瘤的CAR - T細胞療法之一，是親和調(diào)節(jié)ICAM-1靶向的第三代CAR -T細胞產(chǎn)品。除了甲狀腺癌外，該療法也正在對胃癌和三陰性乳腺癌進行探索。

我國首款獲批上市的CAR-T

今年6月，阿基侖賽注射液(Yescarta)在中國獲批上市，這是我國首款細胞治療類產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。Yescarta是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)制備。

我國第二款獲批的CAR-T產(chǎn)品

今年9月，藥明巨諾的倍諾達(瑞基奧侖賽)被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達?是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。

CAR-T細胞療法ALLO-715

今年8月，Allogene Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA已授予異體CAR-T細胞療法ALLO-715孤兒藥的資格，用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。UNIVERSAL一期試驗的數(shù)據(jù)顯示，當該療法以320 x 106個CAR細胞的劑量加上ALLO-647淋巴清除方案進行治療時，出現(xiàn)了60%的總緩解率(ORR)，其中40%的患者出現(xiàn)了非常好的部分緩解。

自然殺傷(NK)細胞療法DF1001

11月9日，Dragonfly Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA授予DF1001(一種HER2靶向NK細胞的介入療法)孤兒藥稱號，作為食管癌患者的潛在治療選擇。

CYNK-001 獲FDA快速通道指定

12月27日，F(xiàn)DA授予CYNK-001快速通道指定，用于治療急性髓系白血病(AML)患者。CYNK-001是一種非轉(zhuǎn)基因冷凍保存的人類胎盤造血干細胞衍生的NK細胞療法。該療法可使最小殘留疾病轉(zhuǎn)為陰性狀態(tài)。

今年，是細胞療法“井噴”的一年，在血液腫瘤治療領域取得進一步成功的同時，也對實體瘤發(fā)起了“進攻”。相信在科研人員和社會各界的努力下，細胞療法會在人類對抗疾病的道路上，做出更大的貢獻。