2020年4月21日，依魯替尼的適應(yīng)癥擴(kuò)大，可與利妥昔單抗聯(lián)合使用，一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）成年患者。
在慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤患者中，依魯替尼的推薦劑量為420 mg，每天一次，直至發(fā)生疾病進(jìn)展或不可接受的毒性反應(yīng)。
有效性支持?jǐn)?shù)據(jù)
批準(zhǔn)基于III期試驗(yàn)E1912 的結(jié)果（ClinicalTrials.gov標(biāo)識符NCT02048813）。在該項開放標(biāo)簽試驗(yàn)中，研究人員將年齡≤70歲的529例患者隨機(jī)分配（2：1），分別接受依魯替尼聯(lián)合利妥昔單抗（n = 354）或氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺和利妥昔單抗（FCR；n = 175）。
在依魯替尼/利妥昔單抗組的第2周期和第1周期中開始使用利妥昔單抗。在FCR組中，在第一個周期的第1天以50 mg / m 2的劑量，在第一個周期的第2天，以325 mg / m 2的劑量以及在隨后的5個周期的第1天以500 mg / m 2的劑量給藥，共6個周期。每個周期持續(xù)28天。
中位隨訪37個月后，依魯替尼/利妥昔單抗組中，出現(xiàn)無進(jìn)展生存的占12％，而FCR組為25％（無進(jìn)展生存的風(fēng)險比= 0.34，P <.0001）。兩組中位無進(jìn)展生存期均未達(dá)到。
安全
在臨床試驗(yàn)中，接受依魯替尼治療的CLL / SLL患者最常見的不良反應(yīng)（≥30％）是血小板減少癥，腹瀉，疲勞，肌肉骨骼疼痛，中性粒細(xì)胞減少，皮疹，貧血，淤青和惡心。
對出血、感染、血細(xì)胞減少、心律不齊、高血壓、第二原發(fā)惡性腫瘤（包括皮膚癌和其他癌）、腫瘤溶解綜合征和胚胎毒性患者有警告/注意事項。
必須監(jiān)測患者的出血、發(fā)燒和感染、血壓以及心律不齊的癥狀。應(yīng)每月監(jiān)測全血細(xì)胞計數(shù)。應(yīng)當(dāng)評估腫瘤溶解綜合征的基線風(fēng)險，并采取預(yù)防措施。建議患者服用依魯替尼時不要母乳喂養(yǎng)。
聯(lián)系客服
