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勞拉替尼一線治療ALK+ NSCLC可顯著改善無進展生存期

2021.03.05

與crizotinib(Xalkori，克唑替尼)相比，勞拉替尼(Lorlatinib, Lorbrena)可顯著改善未經(jīng)治療的晚期ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)初治患者的無進展生存(PFS)。

輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部腫瘤學首席開發(fā)官，醫(yī)學博士Chris Boshoff在新聞發(fā)布會上說:

“大約十年前，我們首創(chuàng)了針對ALK陽性非小細胞肺癌的生物標志物驅動藥物，這改變了對這種疾病的治療方法。CROWN研究的這些結果加強了勞拉替尼(lorlatinib)在以后的研究中所顯示的益處,我們興奮地與醫(yī)生和其他衛(wèi)生保健提供者分享這些數(shù)據(jù),并與全球監(jiān)管機構接洽，潛在地為先前未經(jīng)治療的轉移性非小細胞肺癌患者提供第三代ALK抑制劑。”

效果顯著：

2期研究的數(shù)據(jù)顯示，在215名ALK陽性轉移性NSCLC患者（先前接受過1種或多種ALK抑制劑）中，總緩解率(ORR)為48%，其中完全緩解(CR)率為4%，部分緩解(PR)率為44%。中位DOR（緩解持續(xù)時間）為12.5個月。

值得注意的是，該亞組69%的參與者有腦轉移病史，60%有可測量的疾病(n =80)。在可測量疾病的患者中，勞拉替尼的顱內(nèi)緩解率為60%，其中CR（完全緩解）率為21%，PR（部分緩解）率為38%。此外，勞拉替尼的中位DOR（緩解持續(xù)時間）為19.5個月。

（勞拉替尼，Lorlatinib, Lorbrena）

試驗中的安全人群包括295名ALK陽性或ROS1陽性轉移性疾病患者，他們每天接受1次100毫克的勞拉替尼。中位治療持續(xù)時間為12.5個月，大約一半患者(52%)接受了至少12個月的藥物治療。

安全性：

就安全性而言，20%或更多的患者最常見的不良反應(AEs)包括水腫、周圍神經(jīng)病變、認知影響、呼吸困難、疲勞、體重增加、關節(jié)痛、情緒影響和腹瀉。

最常報告的實驗室異常包括高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥、貧血、高血糖、天冬氨酸轉氨酶升高、低蛋白血癥、丙氨酸轉氨酶升高、脂肪酶升高和堿性磷酸酶升高。

此外，32%的患者經(jīng)歷了嚴重的不良反應(SAEs)。最常見的包括肺炎(3.4%)、呼吸困難(2.7%)、發(fā)熱(2%)、精神狀態(tài)改變(1.4%)和呼吸衰竭(1.4%)。據(jù)報道，在接受治療的患者中，有2.7%的人導致死亡;這些影響包括肺炎(0.7%)、心肌梗塞(0.7%)、急性肺水腫(0.3%)、栓塞(0.3%)、外周動脈閉塞(0.3%)和呼吸窘迫(0.3%)。

（克唑替尼，Xalkori，crizotinib）

2018年11月，F(xiàn)DA加速批準勞拉替尼用于治療接受過1個或多個ALK靶向抑制劑后，出現(xiàn)疾病進展的ALK陽性轉移性NSCLC（非小細胞肺癌）患者。輝瑞稱，CROWN試驗將是這一決定轉變?yōu)槿媾鷾实尿炞C性試驗。

這家制藥公司計劃與FDA和其他衛(wèi)生當局分享三期試驗的結果，以支持將其轉變?yōu)橥耆鷾剩瑫r擴大適應癥范圍（包括以前未治療的ALK陽性轉移性疾病患者）。

參考文獻：

https://www.onclive.com/view/lorlatinib-significantly-improves-pfs-in-frontline-alk-nsclc

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