Exelixis公司今天宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交補充新藥申請（SNDA），申請將CABOMETYX的?（卡博替尼）與Opdivo（nivolumab）聯合用于晚期腎細胞癌（RCC）。
關于RCC
美國癌癥協(xié)會2020年的統(tǒng)計數據將腎癌列為美國男女中最常被診斷的十大癌癥之一。透明細胞RCC是成年人中最常見的腎癌。如果在早期發(fā)現，RCC的五年生存率很高；對于晚期或晚期轉移性RCC患者，其五年生存率僅為12％。到2020年，美國大約32,000名患者和全球71,000名患者將需要系統(tǒng)治療晚期腎癌。
根據組織學，約70％的RCC病例被稱為透明細胞腎癌。大多數透明細胞腎癌中的一種叫做von Hippel-Lindau的蛋白水平都低于正常水平，導致MET，AXL和VEGF的水平更高。這些蛋白質促進腫瘤血管生成（血管生長），生長，侵襲性和轉移。MET和AXL可能提供驅動VEGF受體抑制劑抵抗的逃逸途徑。
Gisela Schwab表示：
“卡博替尼與O藥的聯合方案顯著延長了既往未接受過治療的腎癌患者的無進展生存期，總體生存率和客觀緩解率。如果獲得批準，CABOMETYX和Opdivo的組合將成為以延長RCC患者生存期的新一線治療方案。我們期待在監(jiān)管審查過程中繼續(xù)與百時美施貴寶和FDA緊密合作?！?/span>
O藥（納武單抗）
關于CheckMate -9ER
提交sNDA是基于CheckMate -9ER的結果，CheckMate -9ER是一項三期關鍵試驗，評估了CABOMETYX與Opdivo聯合對比舒尼替尼在未接受治療的晚期或轉移性RCC患者的安全性和有效性。
CheckMate -9ER是一項開放標簽，隨機，多國家的3期臨床試驗，評估先前未治療的晚期或轉移性腎細胞癌患者。將患者按1：1的比例隨機分配至Opdivo和CABOMETYX或舒尼替尼。主要終點是PFS，次要終點包括OS和ORR。
2020年4月，Exelixis和Bristol Myers Squibb 宣布，該試驗在最終分析時達到了主要終點，顯著改善無進展生存期（PFS）的，以及次要終點總體生存率（OS）和客觀緩解率（ORR）。
初步評估顯示出良好的安全性，由于不良事件而中斷治療的事件較少。CheckMate -9ER的詳細結果將在即將舉行的2020年歐洲醫(yī)學腫瘤學會（ESMO）虛擬大會上發(fā)布。
參考資料
[1]https://www.businesswire.com/news/home/20200824005113/en/Exelixis-Announces-Submission-Supplemental-New-Drug-Application
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