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2021年1月4日，安騰基因宣布向國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品管理局（NMPA）提交了用于治療子宮內(nèi)膜癌的AG-010（selinexor）的新藥（IND）申請(qǐng)。

申請(qǐng)是基于一個(gè)全球性的第三階段，多中心，隨機(jī)，雙盲試驗(yàn)（SIENDO）,旨在評(píng)估ATG-010與安慰劑相比作為聯(lián)合化療后晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者維持治療的療效，目前正在北美、歐洲和亞洲等全球約80個(gè)調(diào)查點(diǎn)進(jìn)行。

子宮內(nèi)膜癌是女性生殖道最常見的癌癥，對(duì)于在初次化療后進(jìn)展的患者來說，治療方案有限，預(yù)后差。發(fā)病率最高的是發(fā)達(dá)國(guó)家和中國(guó)一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。近年來，隨著肥胖、糖尿病和高血壓患病率的上升，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率和死亡率隨著年輕女性的增多而呈上升趨勢(shì)。

關(guān)于 ATG-010 （selinexor， XPOVIO ?)

ATG-010 是一流的、也是唯一的一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由 Antengene 和 Karyopharm 治療公司 （NASDAQ：KPTI） 開發(fā)。它已被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。

ATG-010 是迄今為止 FDA 批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一的口服 SINE 化合物，也是第一個(gè)獲準(zhǔn)同時(shí)治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的藥物。ATG-010也在其他幾個(gè)中晚期臨床試驗(yàn)中對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行評(píng)估，包括脂瘤和子宮內(nèi)膜癌。

Antengene正在中國(guó)進(jìn)行兩期 ATG-010 的復(fù)發(fā)/耐火性多發(fā)性骨髓瘤 （MARCH） 和復(fù)發(fā)/耐火性漫反射性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 （SEARCH） 的注冊(cè)二期臨床試驗(yàn)，并啟動(dòng)了亞太地區(qū)高患病癌癥類型的臨床試驗(yàn)，包括外圍 T 細(xì)胞淋巴瘤和 NK/T 細(xì)胞淋巴瘤 （TOUCH） 和 KRAS 突變非小細(xì)胞肺癌 （TRUMP）。