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【醫(yī)伴旅】 3期關鍵試驗中，肺炎球菌15價疫苗達到了關鍵免疫原性和安全性終點

2021.08.27

撰稿: 醫(yī)伴旅內(nèi)容團隊

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世界上有100種不同類型的肺炎球菌，它們對兒童和成人的影響不同。2歲以下的兒童特別容易感染肺炎球菌，侵襲性肺炎球菌病的發(fā)病率在嬰兒出生后的第1年仍然最高。某些肺炎球菌血清型會持續(xù)給兒童帶來危險，包括血清型22F、33F和3，它們占5歲以下兒童所有侵襲性肺炎球菌病病例的四分之一以上。

8月25日，默克公司宣布了關鍵的PNEU-PED (V114-029) 研究的主要結果，該研究評估了VAXNEUVANCE?(Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine，肺炎球菌15價結合疫苗)在42-90天健康嬰兒(n=1720)中的免疫原性、安全性和耐受性。在該試驗中，2組嬰兒分別在2、4、6個月和12-15個月時接種了4劑疫苗，一組接種VAXNEUVANCE，另一組接種獲批的13價肺炎球菌結合疫苗(PCV13)。

在PNEU-PED研究中，主要終點顯示：在接受任何劑量的疫苗后，VAXNEUVANCE的安全性通常可與PCV13相媲美。

在接種第3劑疫苗(PD3)后30天，基于血清型特異性反應率(個體比例達到可接受的免疫球蛋白G (IgG)閾值0.35mcg/mL)，VAXNEUVANCE在所有13個共享血清型中不劣于PCV13，以及基于血清型特異性IgG幾何平均濃度(GMCs)，VAXNEUVAN不劣于CEPCV13（在13種共享血清型中有12種）。

對于12種共享血清型，血清型特異性IgG GMC比率的雙側95%置信區(qū)間(CI)的下限大于0.5；血清型6A的下限為0.48，略低于非劣效性標準。

在接種第4劑(學步兒童)疫苗(PD4)后30天，基于血清型特異性IgG GMCs的所有13種共享血清型， VAXNEUVANCE不劣于PCV13。

該研究的次要終點顯示，基于預先指定的標準，在共享血清型3和獨特血清型22F和33F中，與PCV13相比，VAXNEUVANCE的免疫反應具有統(tǒng)計學上的優(yōu)勢。而且，當幾種常規(guī)兒科疫苗與VAXNEUVANCE或PCV13同時使用時，它們對幾種常規(guī)兒科疫苗中的抗原具有非劣性免疫反應。

默克公司的首席醫(yī)療官Roy Baynes博士表示：“從本質(zhì)上講，肺炎球菌疾病在不斷進化。與侵入性相關的疾病毒株給兒童造成了嚴重的疾病負擔，這就需要創(chuàng)新來保護全世界這一弱勢群體。在默克，我們的目標是設計肺炎球菌疫苗，以最常見的菌株為目標，同時保持對這些血清型的強大免疫反應。隨著血清型22F和33F的加入，VAXNEUVANCE有望在預防兒童侵襲性肺炎球菌疾病中發(fā)揮重要作用。”

在3期PNEU-LINK (V114-031)研究中，評估了VAXNEUVANCE在健康嬰兒中的安全性和耐受性。該研究結果表明，在42-90天的健康嬰兒中，VAXNEUVANCE具有良好的耐受性，安全性與PCV13效果相當。PNEU-PED和PNEU-LINK研究的全部結果將在即將召開的科學大會上公布。

2021年7月16日，F(xiàn)DA批準VAXNEUVANCE為18歲及以上的成年人提供主動免疫，以預防15種肺炎血清型（疫苗中包含的）引起的侵襲性疾病。計劃在2021年年底前向FDA提交一份用于兒童的補充監(jiān)管許可申請。

參考資料:

Merck announces Vaxneuvance? (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) met key immunogenicity and safety endpoints in phase 3 pivotal trial evaluating use in infants, PNEU-PED (V114-029). News release. Merck & Co., Inc. Accessed August 25, 2021.

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