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上周，F(xiàn)DA 正式批準(zhǔn)輝瑞/ BioNTech 新冠疫苗 BNT162b2 的緊急使用授權(quán)（EUA），首個 FDA 批準(zhǔn)的新冠疫苗開始在美國分發(fā)并接種。

時隔不到一周，Moderna 的疫苗也開啟了緊急使用授權(quán)的進(jìn)程。美東時間 12 月 15 日，F(xiàn)DA 在官網(wǎng)上公布了對于 Moderna 提交的關(guān)于新冠疫苗 mRNA-1273 緊急使用授權(quán)申請材料和最新數(shù)據(jù)的評估。如果一切順利，F(xiàn)DA 計(jì)劃于本周五批準(zhǔn) mRNA-1273 緊急使用授權(quán)，到下周初，將會有兩種疫苗在美國分發(fā)和接種。

FDA 公布了內(nèi)部評估，mRNA-1273 在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性，內(nèi)部專家對該候選疫苗期望值很高。與上周輝瑞/ BioNTech 新冠疫苗獲批 EUA 的分析相似，F(xiàn)DA 對于 Moderna 疫苗評估同樣積極。

在 FDA 分析中，F(xiàn)DA 內(nèi)部科學(xué)家證實(shí)了該疫苗的有效性。在最終分析中，mRNA-1273 疫苗的保護(hù)效力為 94 ％。此前，臨床III期試驗(yàn)中期分析的有效率為 95％。分析還指出，該疫苗對老年人群的保護(hù)效力稍遜一籌，mRNA-1273 對于 18 歲至 65 歲以下人群的保護(hù)效力為 96%，而對于 65 歲以上的人群保護(hù)效力為 86%。

公開資料顯示，截止目前，Moderna 以及輝瑞/ BioNTech 新冠疫苗的試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，這兩種疫苗均可以有效預(yù)防有癥狀感染，但是無法證明能夠預(yù)防無癥狀感染。

值得一提的是，在本次 Moderna 提交給疫苗與相關(guān)生物制品咨詢委員會的附錄中，雖然研究人員尚未獲得按照臨床試驗(yàn)設(shè)定可以證明該疫苗可以預(yù)防無癥狀感染的分析結(jié)果，但是在試驗(yàn)中 mRNA-1273 疫苗顯現(xiàn)出了具備預(yù)防無癥狀感染的潛力。就這一點(diǎn)來說，如果疫苗能夠保護(hù)人們免受無癥狀感染，可以阻止新冠病毒的持續(xù)傳播，從而更有效控制新冠疫情。

在基線測試為陰性的受試者中，第二次接種前，有 14 名接種第一劑疫苗的受試者測試結(jié)果呈陽性，而接受安慰劑組有 38 受試者出現(xiàn)陽性結(jié)果。這些受試者均沒有表現(xiàn)出 COVID-19 癥狀。Moderna 稱，“這些數(shù)據(jù)暗示出首次接種疫苗后，該疫苗可以保護(hù)受試者免受無癥狀感染?！?nbsp;

但是，F(xiàn)DA 的審查科學(xué)家也指出，需要更多的數(shù)據(jù)來支持 mRNA-1273 疫苗可以預(yù)防無癥狀感染這一結(jié)論。

在安全性上，接種 mRNA-1273 疫苗的受試者主要出現(xiàn)的局部不良反應(yīng)是注射部位的疼痛和接種部位的腫脹和疼痛。最常見的全身性不良反應(yīng)是疲憊（68.5%）、頭痛（63%）和肌痛（59.6%）。尤其是注射第二劑疫苗后，大多數(shù)受試者出現(xiàn)了疲勞、頭痛、肌肉疼痛和發(fā)冷等輕中度副作用。