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根據(jù)一項(xiàng) 1b/2 期試驗(yàn) (NCT03404960) 的結(jié)果，尼拉帕尼 (Zejula) 加易普利姆瑪 (Yervoy) 維持治療在晚期胰腺癌患者中獲得了令人鼓舞的無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS)，這些患者對(duì)鉑類化療取得了穩(wěn)定的反應(yīng)。

所有符合條件的患者的中位隨訪時(shí)間為 23.0 個(gè)月（15.0-31.5），數(shù)據(jù)截止時(shí) 28 名存活患者的中位隨訪時(shí)間為 16.5 個(gè)月（IQR，10.1-23.0），6 個(gè)月 PFS 率為59.6% (95% CI, 44.3%-74.9%; P = .045)，尼拉帕尼加 nivolumab (Opdivo) 組為 20.6% (95% CI, 8.3%-32.9%）。由于易普利姆瑪組 95% CI 的下限超過(guò)了 44% 的無(wú)效假設(shè)率，因此認(rèn)為尼拉帕尼加易普利姆瑪具有優(yōu)越性并符合研究的主要目標(biāo)。

這項(xiàng)開放標(biāo)簽、研究者發(fā)起的隨機(jī)研究評(píng)估了 PARP 抑制劑加用 PD-1 抑制劑 nivolumab 或 CTLA-4 抑制劑 ipilimumab 的安全性和抗腫瘤活性。

符合條件的患者必須年滿 18 歲，并且組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌?；颊哌€需要接受至少 16 周的基于鉑的姑息性化療，并且沒(méi)有顯示出鉑耐藥的證據(jù)，鉑耐藥定義為在停止鉑治療期間或 8 周內(nèi)出現(xiàn)新的病變、生長(zhǎng)的腫瘤或穩(wěn)定上升的腫瘤標(biāo)志物。

從 2018 年 2 月 7 日到 2021 年 10 月 5 日，91 名患者被隨機(jī)分配接受尼拉帕尼加納武利尤單抗（51%；n = 46）或尼拉帕利加伊匹單抗（49%；n = 45）。在這些患者中，84 名可評(píng)估 PFS（尼拉帕尼加納武單抗 = 44；尼拉帕利加易普利姆瑪 = 40）。在兩組中，大多數(shù)患者在入組時(shí)患有可測(cè)量的轉(zhuǎn)移性疾病，最常見的轉(zhuǎn)移性疾病部位是肝臟、肺和腹膜。此外，大多數(shù)患者在入組時(shí)疾病有反應(yīng)或病情穩(wěn)定，盡管有一些患者正在進(jìn)展或?qū)Ξ?dāng)前的非鉑類治療反應(yīng)不一。

關(guān)于突變狀態(tài)，大多數(shù)進(jìn)行體細(xì)胞測(cè)序的患者有致病性KRAS變異。在 nivolumab 組中，16% (n = 7) 在 BRCA1 (n = 1)、BRCA2 (n = 5) 或 PALB2 (n = 1) 中有種系或體細(xì)胞致病變異。在易普利姆瑪組中，18% (n = 7) 有 BRCA1 (n = 5)、BRCA2 (n = 1) 或 PALB2 (n = 1) 的變異?；颊呓邮苊刻?200 mg 的口服尼拉帕尼和每 2 周 240 mg 靜脈注射納武單抗或每 4 周靜脈注射伊匹單抗 3 mg/kg，共 4 周期。

研究表明，納武單抗組的中位 OS 為 13.2 個(gè)月（95% CI，8.1-16.7），易普利姆瑪組為 17.3 個(gè)月（95% CI，12.8-21.9）。納武利尤單抗組的 ORR 為 7.7%（n = 3；95% CI，1.5%-19.5%），易普利姆瑪組為 15.4%（n = 6；95% CI，5.9%-30.5%）。

在已知有BRCA1或BRCA2相關(guān)癌癥家族史且無(wú) DNA 損傷修復(fù)突變的患者中，納武單抗組 (n = 18) 和易普利姆瑪組 (n = 15)的中位 PFS 分別為為 1.8 個(gè)月 (95% CI, 1.7-2.0)，6.2 個(gè)月(95% CI, 1.5-10.8)。在該人群中，納武單抗和易普利姆瑪組的中位 OS 分別為 15.4 個(gè)月（95% CI，11.8-18.9）和 18.7 個(gè)月（95% CI，0.0-38.3）。

在該人群中具有BRCA1、BRC2或PALB2變異體的患者中，nivolumab 組 (n = 7) 的中位 PFS 為 3.7 個(gè)月 (95% CI, 1.1-6.3) ，易普利姆瑪組10.4 個(gè)月 (95% CI, 1.5-19.2)。在該人群中，納武單抗組的中位 OS 為 12.2 個(gè)月（95% CI，不可估計(jì) [NE]），易普利單抗組為 38.0 個(gè)月（95% CI，NE）。

這項(xiàng) 1b/2 期研究的結(jié)果表明，PARP 抑制劑尼拉帕尼加易普利姆瑪可作為晚期胰腺癌患者的維持治療，這些患者在含鉑化療停止后至少穩(wěn)定4 個(gè)月。并且這種益處擴(kuò)展到?jīng)]有已知 DNA 損傷修復(fù)變異的患者，這表明療效可能與 DNA 損傷修復(fù)缺陷無(wú)關(guān)。

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