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晚期卵巢癌：FDA 授予靶向藥STRO-002快速通道指定

2021.08.20

FDA 已授予 STRO-002 快速通道指定，作為先前接受過 1 至 3 線全身治療的鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的潛在治療選擇。葉酸受體α (FolRα) 靶向抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC) 正在 1 期 STRO-002-GM1 試驗中進行檢查，在該患者群體中顯示出令人鼓舞的療效和耐受性。

STRO-002 是第1個采用無細胞蛋白質(zhì)合成技術(shù)開發(fā)的 ADC。開放標簽、劑量遞增/擴展的 1 期試驗于 2019 年 3 月啟動，正在美國 10 個臨床站點進行。為符合入組條件，患者需要患有復(fù)發(fā)性鉑類耐藥或難治性卵巢癌，并且之前接受過至少 2 種鉑類治療方案。值得注意的是，無論患者的 FRα 表達水平如何，都可以入組，并且對先前接受的化療線數(shù)沒有限制。對于 STRO-002-GM1 的劑量擴展部分，主要終點是客觀反應(yīng)率，劑量遞增階段的次要目標是描述 ADC 的藥代動力學 (PK) 和免疫原性。在研究的劑量擴展階段，其他次要目標包括反應(yīng)持續(xù)時間、無進展生存期、安全性以及有關(guān) PK 的其他信息。劑量遞增階段的主要探索目標包括藥物的初步療效、PK 與療效的關(guān)聯(lián)以及生物標志物。在劑量擴展階段，研究人員將繼續(xù)評估 PK 與療效和生物標志物的相關(guān)性。

在劑量擴展階段，研究參與者按 1:1 隨機分配，每 3 周接受 4.3 mg/kg 或 5.2 mg/kg 劑量的 STRO-002。截至 2020 年 9 月 9 日，共有 39 名患者被納入研究。在這些患者中，77%（n = 30）患有內(nèi)皮癌，18% 患有輸卵管癌，5% 患有原發(fā)性腹膜癌。參與者的中位年齡為 61 歲。此外，從診斷到治療的中位時間為 3.9 年，患者之前接受過中位數(shù)為5 線治療。所有人都曾接受過以鉑類為基礎(chǔ)的化療，其中 36% 的人曾接受過 3 種或更多的含鉑方案。97% 之前接受過紫杉類治療，79% 接受過貝伐單抗，59% 接受過 PARP 抑制劑，21% 接受過檢查點抑制劑，34% 接受過研究性治療。

在 2020 年國際婦科癌癥協(xié)會期間，24 名接受 2.9 mg/kg或更高劑量藥物且可評估 CA-125 反應(yīng)的患者中有 67%（n = 16）報告了 50 %以上的CA125下降。根據(jù)婦科癌癥組標準，42% 患者確認了 CA-125 反應(yīng)。8% 的患者正在經(jīng)歷持續(xù)的反應(yīng)，有待確認或可能有確認，21% 的患者在沒有確認的情況下停藥。

該試驗近期發(fā)布的更新數(shù)據(jù)顯示，31 名可評估患者中有 10 名符合 RECIST 治療反應(yīng)標準；在這些患者中，1 人經(jīng)歷了完全緩解，9 人獲得了部分緩解 (PR)。此外，疾病控制率在 12 周時為 74% (n = 23)，在 16 周時為 58% (n = 18)。13% (n = 4) 的患者接受了 52 周的治療，其中 3 名患者的治療持續(xù)時間超過 64 周。ADC 報告的大多數(shù)不良反應(yīng) (AE) 是輕微的，88% 的毒性為 1 級或 2 級。

獲得快速通道指定是對 STRO-002作為卵巢癌女性潛在FolRα ADC 的重要認可，為處于疾病晚期且治療選擇有限的女性帶來這種潛在的重要治療選擇。

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