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（征求意見稿）

第一章  總則

第一條  為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,制定本辦法。

第二條  本辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥（民族藥）和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。超出本辦法規(guī)定的服務(wù)范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，不適用本辦法。

第三條  國家中醫(yī)藥管理局負責全國中醫(yī)診所的管理工作。

縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作。

縣級中醫(yī)藥主管部門具體負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的備案工作。

第二章  備案

第四條  舉辦中醫(yī)診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所設(shè)置不受《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的限制。

第五條  舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當同時具備下列條件：

（五）得到周邊利益相關(guān)方認可。

第六條  《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的單位和個人，不得舉辦中醫(yī)診所。

第七條  中醫(yī)診所備案，應(yīng)當提交下列材料：

備案人應(yīng)當如實提供有關(guān)材料情況，并對其備案材料的真實性負責。

第八條  縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合要求的予以備案，即發(fā)放統(tǒng)一格式的《中醫(yī)診所備案證》；材料不全或者不符合要求的，應(yīng)當當場或5日內(nèi)一次告知備案人補正相關(guān)材料。

第九條  中醫(yī)診所應(yīng)當將《中醫(yī)診所備案證》、衛(wèi)生技術(shù)人員信息在診所的明顯位置公示。

第十條  中醫(yī)診所備案事項發(fā)生變動的，應(yīng)當及時到所在地縣級中醫(yī)藥主管部門對變動事項進行備案。

第十一條  禁止偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》。

第十二條  中醫(yī)診所應(yīng)當按照備案的診療科目、技術(shù)開展診療活動，并符合《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染防控指南》等有關(guān)規(guī)定。

第十三條  縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當及時將轄區(qū)內(nèi)備案的中醫(yī)診所信息在其政府網(wǎng)站公開，便于社會查詢、監(jiān)督。公開信息內(nèi)容為中醫(yī)診所備案內(nèi)容（《中醫(yī)診所備案信息表》所列內(nèi)容）。

第十四條  縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當及時向上一級中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)診所備案信息。上一級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當進行核查，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應(yīng)當在30日內(nèi)予以糾正。

第三章  監(jiān)督管理

第十五條  縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當加強對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理。

第十六條  縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當自中醫(yī)診所備案之日起30日內(nèi)，對備案的中醫(yī)診所進行現(xiàn)場核查，對相關(guān)材料進行核實，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第十七條  中醫(yī)診所應(yīng)當加強管理，對診所內(nèi)診療行為、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全及廣告宣傳負主體責任。

第十八條  有下列情形之一的，中醫(yī)診所應(yīng)當向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報告，縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當取消備案并及時向社會公告：

（四）中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的。

第十九條  縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當定期組織中醫(yī)診所負責人學習衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機構(gòu)感染防控、傳染病防治等知識，促進中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)；定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術(shù)水平。

第二十條  縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為積分制度，對中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為、亂收費及虛假夸大宣傳等進行記錄和評分，記錄和評分結(jié)果作為對中醫(yī)診所進行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。

第四章  法律責任

第二十一條  違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令其改正，沒收違法所得，并處以三萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事管理工作。

第二十二條  違反本辦法第十一條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借、《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令其改正，給予警告，并處以一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，由縣級中醫(yī)藥主管部門收回《中醫(yī)診所備案證》：

（三）違反本辦法規(guī)定的其他情節(jié)嚴重的情形。

第二十三條  超出備案執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令其改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應(yīng)當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，并收回《中醫(yī)診所備案證》，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事管理工作：

（三）違反本辦法規(guī)定的其他情節(jié)嚴重的情形。

第二十四條  中醫(yī)診所實際設(shè)置或擅自更改設(shè)置與取得《中醫(yī)診所備案證》登記事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫(yī)藥管理部門責令其改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第二十五條  中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自改變或增加使用其他名稱的，由縣級中醫(yī)藥管理部門責令其改正，拒不改正的，處以一萬元以上三萬元以下罰款。

第二十六條  提交虛假備案材料取得《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令其改正，沒收違法所得，處三萬元以下罰款，并向社會公告；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動并收回《中醫(yī)診所備案證》。

第五章  附則

第二十七條  本辦法沒有規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求，按照有關(guān)法律法規(guī)和國家醫(yī)療機構(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條  本辦法施行前已經(jīng)設(shè)置的中醫(yī)診所，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的要求管理。有效期到期之后，僅提供本辦法所規(guī)定的中醫(yī)藥服務(wù)的，按照本辦法備案管理；其他按照審批管理。

第二十九條  本辦法所規(guī)定的“日”以工作日計算。

（征求意見稿）

第一章  總則

第一條  為做好中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理工作，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐，醫(yī)術(shù)確有專長的人員參加醫(yī)師資格考核和執(zhí)業(yè)注冊，適用本辦法。

第三條  國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負責全國中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核及執(zhí)業(yè)工作的管理。

省級中醫(yī)藥主管部門組織本?。▍^(qū)、市）中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核；負責本?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員執(zhí)業(yè)管理。

設(shè)區(qū)的市和縣級中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核組織申報、初審及復審工作，負責本行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員執(zhí)業(yè)日常管理。

第四條  省級中醫(yī)藥主管部門根據(jù)本辦法制定本省（區(qū)、市）中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理實施細則。

第二章  考核申請

第五條  以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐，醫(yī)術(shù)確有專長的人員，可以申請參加中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核。

第六條  以師承方式學習中醫(yī)的，申請參加醫(yī)師資格考核應(yīng)當同時具備下列條件：

（二）由至少2名中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師（其指導老師除外）推薦。

第七條  經(jīng)多年中醫(yī)醫(yī)術(shù)實踐的，申請參加醫(yī)師資格考核應(yīng)當同時具備下列條件：

（一）具有醫(yī)術(shù)淵源，從事中醫(yī)醫(yī)術(shù)實踐活動或者在中醫(yī)醫(yī)師指導下從事中醫(yī)醫(yī)術(shù)實踐活動滿5年，掌握獨具特色、安全有效的中醫(yī)診療技術(shù)方法，并得到患者的認可；

（二）由至少2名中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師推薦。

第八條  推薦醫(yī)師應(yīng)當為被推薦者戶籍所在地或者長期臨床實踐所在地的?。▍^(qū)、市）內(nèi)相關(guān)專業(yè)中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

第九條  以師承方式學習中醫(yī)的，其指導老師應(yīng)當具有中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，從事中醫(yī)臨床工作15年以上或者具有中醫(yī)類副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。指導老師同時帶徒原則上不超過4名。

第十條  符合本辦法第六條或者第七條規(guī)定的人員，可以向其戶籍所在地或者長期臨床實踐所在地縣級中醫(yī)藥主管部門提出考核申請。

第十一條  申請參加中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核的，應(yīng)當提交以下材料：

（三）中醫(yī)醫(yī)術(shù)專長綜述（包括醫(yī)術(shù)的基本內(nèi)容及特點描述、適應(yīng)癥或者適用范圍、安全性及有效性的說明等）和能夠證明醫(yī)術(shù)專長確有療效的相關(guān)資料；

（四）至少2名中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師的推薦材料；

（五）以師承方式學習中醫(yī)的，還應(yīng)當提供經(jīng)公證機構(gòu)公證的跟師學習合同、自公證之日起連續(xù)跟師學習中醫(yī)滿5年的證明材料（包括師承人員學習筆記、臨床實踐記錄等）、指導老師出具的跟師學習情況書面評價意見及出師結(jié)論；經(jīng)多年中醫(yī)醫(yī)術(shù)實踐的，還應(yīng)當提供醫(yī)術(shù)淵源的相關(guān)證明材料、從事中醫(yī)醫(yī)術(shù)實踐活動滿5年證明（由所在區(qū)域縣級以上中醫(yī)藥主管部門或者所在居委會、村委會出具）或者一定數(shù)量患者的推薦證明。

第十二條  縣級中醫(yī)藥主管部門和設(shè)區(qū)的市級中醫(yī)藥主管部門分別對申請者提交的材料進行初審和復審，復審合格后提交省級中醫(yī)藥主管部門。省級中醫(yī)藥主管部門對申請者提交的材料進行審核確認，對符合考核條件的人員、指導老師和推薦醫(yī)師信息應(yīng)當予以公示。

第三章  考核發(fā)證

第十三條  中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核實行專家評議方式，通過現(xiàn)場陳述問答、回顧性中醫(yī)醫(yī)術(shù)實踐資料評議、中醫(yī)藥技術(shù)方法操作等形式對實踐技能和效果進行科學量化考核。專家人數(shù)應(yīng)當為不少于5人的奇數(shù)。

第十四條  考核專家應(yīng)當對參加考核者使用中醫(yī)藥技術(shù)方法的安全性進行風險評估，并針對風險點考核其安全風險意識、相關(guān)知識及防范措施。根據(jù)參加考核者使用的中醫(yī)藥技術(shù)方法分為內(nèi)服方藥和外治技術(shù)兩類進行考核。

考核程序分為醫(yī)術(shù)專長陳述、現(xiàn)場問答、四診技能操作和現(xiàn)場辨識相關(guān)中藥等。

考核專家應(yīng)當圍繞參加考核者使用的中藥種類、藥性、藥量、配伍等進行安全性評估，根據(jù)風險點考核相關(guān)用藥禁忌、中藥毒性知識等。

第十六條  外治技術(shù)類考核內(nèi)容包括：醫(yī)術(shù)淵源或者傳承脈絡(luò)、外治技術(shù)內(nèi)容及特點；與其使用的外治技術(shù)相關(guān)的中醫(yī)基礎(chǔ)知識、擅長治療的疾病診斷要點、外治技術(shù)操作要點、技術(shù)應(yīng)用規(guī)范及安全風險防控方法或措施等。

考核程序分為醫(yī)術(shù)專長陳述、現(xiàn)場問答、外治技術(shù)操作等。

考核專家應(yīng)當圍繞參加考核者使用外治技術(shù)的操作部位、操作難度、創(chuàng)傷程度、感染風險等進行安全性評估，根據(jù)風險點考核其操作安全風險認知和有效防范方法等；外敷藥物中含毒性中藥的，還應(yīng)當考核相關(guān)的中藥毒性知識。

第十七條  治療方法以內(nèi)服方藥為主、配合使用外治技術(shù)，或以外治技術(shù)為主、配合使用中藥的，增加相關(guān)考核內(nèi)容。

第十八條  考核專家根據(jù)參加考核者的現(xiàn)場陳述，結(jié)合回顧性中醫(yī)醫(yī)術(shù)實踐資料等，圍繞相關(guān)疾病的療效評價關(guān)鍵要素進行分析評估并提問，對其醫(yī)術(shù)專長的效果進行現(xiàn)場評定。必要時可采用實地調(diào)查核驗等方式評定效果。

第十九條  經(jīng)綜合評議后，考核專家對參加考核者作出考核結(jié)論，并對其在執(zhí)業(yè)活動中能夠使用的中醫(yī)藥技術(shù)方法和具體治療疾病的范圍進行認定。

第二十條  考核合格者，由省級中醫(yī)藥主管部門頒發(fā)《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》。

第二十一條  縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當加強對考核合格人員有關(guān)衛(wèi)生和中醫(yī)藥法律法規(guī)基本知識、基本急救技能、臨床轉(zhuǎn)診能力、中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染防控指南、傳染病防治基本知識及報告制度、中醫(yī)病歷書寫等知識的培訓，提高其執(zhí)業(yè)技能，促進醫(yī)療安全。

第四章  考核組織

第二十二條  省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當加強考核工作的組織領(lǐng)導，完善考核制度，強化考核工作人員和專家培訓，嚴格考核管理，確保考核公平、公正、安全、有序進行。

第二十三條  省級中醫(yī)藥主管部門每年定期組織中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核，考核時間應(yīng)當提前3個月向社會公告。

第二十四條  省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當建立中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核專家?guī)臁？己藢＜覒?yīng)當同時符合下列條件：

（四）省級中醫(yī)藥主管部門規(guī)定的其它條件。

第二十五條  根據(jù)考生申報的醫(yī)術(shù)專長，由省級中醫(yī)藥主管部門在中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核專家?guī)靸?nèi)抽取考核專家?？己藢＜遗c考生有近親屬或利害關(guān)系時，應(yīng)當采取回避原則。

第五章  執(zhí)業(yè)注冊

第二十六條  中醫(yī)（專長）醫(yī)師實行醫(yī)師區(qū)域注冊管理。取得《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》者，應(yīng)當向其擬執(zhí)業(yè)機構(gòu)所在地縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門提出注冊申請，經(jīng)注冊后取得《中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。

第二十七條  中醫(yī)（專長）醫(yī)師按照考核內(nèi)容進行執(zhí)業(yè)注冊，執(zhí)業(yè)范圍包括其能夠使用的中醫(yī)藥技術(shù)方法和具體治療疾病的范圍。

第二十八條  中醫(yī)（專長）醫(yī)師原則上在其考核所在?。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)，擬跨?。▍^(qū)、市）執(zhí)業(yè)的，需經(jīng)擬執(zhí)業(yè)所在地省級中醫(yī)藥主管部門同意并注冊。

第二十九條  取得《中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》者，即可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，以個人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動。

第六章  監(jiān)督管理

第三十條  縣級中醫(yī)藥主管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督檢查，重點對其是否超出規(guī)定的范圍執(zhí)業(yè)、是否符合相關(guān)診療技術(shù)規(guī)范、是否存在不規(guī)范宣傳行為等進行監(jiān)督檢查。

第三十一條  中醫(yī)（專長）醫(yī)師應(yīng)當參加定期考核，每兩年為一個周期。定期考核有關(guān)要求由省級中醫(yī)藥主管部門確定。

第三十二條  縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當加強對中醫(yī)（專長）醫(yī)師的繼續(xù)教育。鼓勵中醫(yī)（專長）醫(yī)師通過中醫(yī)藥學歷教育提升自身理論和學術(shù)水平。

第三十三條  中醫(yī)（專長）醫(yī)師通過學歷教育取得省級以上教育行政部門認可的中醫(yī)專業(yè)學歷的，或者執(zhí)業(yè)時間滿5年、期間無不良執(zhí)業(yè)記錄的，可申請參加中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試。

第三十四條  國家建立中醫(yī)（專長）醫(yī)師管理信息系統(tǒng)，及時更新中醫(yī)（專長）醫(yī)師注冊信息，實行注冊內(nèi)容公開制度，并提供中醫(yī)（專長）醫(yī)師注冊信息查詢服務(wù)。

第七章  法律責任

第三十五條  中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員和考核工作人員，違反本辦法有關(guān)規(guī)定，在考核工作過程中存在違規(guī)違紀行為的，按照國家醫(yī)師資格考試違紀違規(guī)處理有關(guān)規(guī)定處罰。中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員通過違規(guī)違紀行為取得《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》、《中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的，由發(fā)放證書部門撤銷并收回《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》、《中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，并進行通報。

第三十六條  中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核專家違反本辦法有關(guān)規(guī)定，未在考核工作中認真履行工作職責的，省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當停止其參與考核工作，情節(jié)嚴重的，應(yīng)當進行通報批評，并建議其所在單位給予相應(yīng)的處分；存在其他違規(guī)違紀行為的，按照國家醫(yī)師資格考試違紀違規(guī)處理有關(guān)規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十七條  推薦中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員的中醫(yī)醫(yī)師、以師承方式學習中醫(yī)的醫(yī)術(shù)確有專長人員的指導老師，違反本辦法有關(guān)規(guī)定，在推薦中弄虛作假、徇私舞弊的，由縣級以上中醫(yī)藥主管部門責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條  中醫(yī)（專長）醫(yī)師在執(zhí)業(yè)中存在超出注冊的執(zhí)業(yè)范圍等行為的，由縣級以上中醫(yī)藥主管部門責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。造成人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔民事責任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條  本辦法發(fā)布前已取得《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》的中醫(yī)藥一技之長人員可以申請參加中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長考核，也可繼續(xù)以鄉(xiāng)村醫(yī)生身份執(zhí)業(yè)，納入鄉(xiāng)村醫(yī)生管理。自本辦法實施之日起，不再開展中醫(yī)藥一技之長人員納入鄉(xiāng)村醫(yī)生管理工作。

第四十條  港澳臺人員在內(nèi)陸以師承方式學習中醫(yī)的，可在指導老師所在?。▍^(qū)、市）申請參加中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長醫(yī)師資格考核。

第四十一條  《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》和《中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門統(tǒng)一印制。