2021年8月6日，美國臨床試驗注冊中心數據顯示，天士力旗下產品復方丹參滴丸（研發(fā)代碼：T-89）開展了新的一項三期臨床試驗，用于治療急性高原反應。中成藥能否實現在美國上市零的突破，一直牽動著無數中醫(yī)藥研究者的心。
圖片來源：美國臨床試驗注冊中心，clinicaltrials.gov
說到天士力的復方丹參滴丸，想必大家肯定不會陌生。作為天士力的主打產品，盡管近年來銷售有所下滑，但根據天士力2020年財報，復方丹參滴丸銷售量在1.08億盒左右，以26元的中標價計算，2020年的銷售額在28億！位居國內中成藥前列。
根據 IQVIA 中國醫(yī)院藥品統計報告(>=100 床位)，MAT2020Q4 中成藥用于缺血性心臟病市場口服用藥排名中，復方丹參滴丸市場份額為 14.6%，全國排名第一。
瞄準國際市場，是中國制藥企業(yè)多年的一貫追求，同時也是我國推行中醫(yī)藥國際化、現代化發(fā)展的要求。而通過美國FDA審核，正是中藥進軍國際市場的一條直接路徑。在這條道路上，走在前面的當屬天士力的復方丹參滴丸。
早在1997年，復方丹參滴丸就以治療藥身份通過了FDA的IND申請，經過近二十年的研究，到2016年12月通過了FDAⅢ期臨床試驗，成為全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥制劑。這是目前為止中國中藥國際化進展最快的品種，也被認為是最有希望在美國獲批上市的中成藥。
然而到了2021年，相關的定論卻未能蓋棺。國產中成藥能否開創(chuàng)歷史，得到美國FDA的認可，仍需要時間去驗證。
復方丹參滴丸在美國開展的臨床一覽
數據來源：美國臨床試驗注冊中心，clinicaltrials.gov
同時，圍繞復方丹參滴丸和赴美上市，也有一系列負面消息。
2016年底，三期臨床試驗揭盲之前，有人署名“祝國光”在科學網博客專欄撰文稱，其在美臨床數據造假；
在2017年9月，李連達院士質疑復方丹參滴丸美國FDA申報注冊臨床III期試驗結果，稱其三期臨床失敗，療效不佳。當時醫(yī)藥朋友圈被這條新聞刷爆，雙方各執(zhí)一詞，好不熱鬧；
尚未獲FDA批準，就已經寫入小學生課本等。
如今天士力又在美國再度開展了一項新的三期臨床，用于治療急性高原反應，是為了推動該產品積極出海，還是如某些吃瓜群眾說的“還是原來的配方，還是熟悉的味道”，仍然需要時間驗證。
據不完全統計，已有至少10款中成藥向美國FDA遞交IND申請，其中不乏一些復方丹參滴丸、連花清瘟膠囊等“明星品種”：
注：數據來源于《2017年中國醫(yī)藥產業(yè)國際化藍皮書》，供參考。
上圖是10個在美國開展過臨床試驗的國產中成藥，令人惋惜的是，這些品種多在美國嚴格的臨床試驗中折戟沉沙，鮮有進展，其原因幾何是我們值得探究的事情。
嚴苛的質量控制是一方面原因，相關的臨床試驗也是攔路虎，隨機、雙盲、大樣本成了很多中成藥無法跨過的門檻。FDA要求植物藥產品的生產商必須確保對原材料的嚴格質量控制，執(zhí)行種植和采收的生產規(guī)范以及復雜混合物的分析測試。
然而中醫(yī)藥的研究模式和國際通用、普遍承認的研究模式有極大差異，這是束縛中醫(yī)藥發(fā)展最大的點。
因此我國植物藥想要進入美國市場并非易事，從中藥材到成品的整個過程需進行嚴格的質量控制，同時注重安全性和有效性研究，結合國際植物藥研究經驗，選擇合適的適應癥和劑型進行開發(fā)。
迄今為止，在美上市的植物藥僅有2款：
2006年12月，FDA批準MediGene公司的局部外用制劑Veregen上市，該藥為綠茶提取物，用于18歲以上且具有免疫功能的外生殖器疣和肛周疣患者的局部治療。此藥從最開始的學術論文到藥物在美國上市，歷時20年。
2012年12月，FDA批準Salix制藥公司的口服植物藥Crofelemer（商品名為Fulyzaq）上市，該藥可用于緩解HIV/AIDS患者接受抗逆轉錄病毒（ART）療法時出現的非感染性腹瀉癥狀。是FDA批準的第一例口服植物藥。
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由此可見，FDA對含多成分的植物藥的審批非常謹慎。那么，我國中藥/中成藥走向國際、納入西方藥品目錄還有多久？
以進展最快的復方丹參滴丸來看，完成三期臨床試驗后，需要申報新藥獲得上市準入，再進行第四期臨床觀察。藥品申報FDA的審查、論證的過程，通常需耗時8～12年，如復方丹參滴丸通過前三期試驗已經用了20年時間，其背后時間、精力、財力的投入巨大，很容易令醫(yī)藥企業(yè)望而卻步。
這就更需要國家的大力支持、制藥企業(yè)良好的市場運行以及經濟實力，和對相關制度政策的有效解讀。與此同時，無論中藥能否通過FDA審核，事關生命健康，藥企都必須將藥材質量放在首位。中醫(yī)藥只有做好自己，才能更好地走向世界。
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