近十年來，中國生物制藥行業(yè)經(jīng)歷了一輪飛速發(fā)展。2015年開始的藥監(jiān)系統(tǒng)改革奠定了政策基礎(chǔ)，港股新規(guī)和科創(chuàng)板為資本退出提供了更快速的通道，人才政策吸引大批跨國藥企的華人科學(xué)家歸國，從政策，到資本，到人才，中國生物制藥行業(yè)迎來最好的發(fā)展時代。加之PD-1/PD-L1引領(lǐng)的腫瘤免疫新時代，大分子新藥的探索空間極大拓展，國內(nèi)大分子新藥從之前的偶然出現(xiàn)，到2015年開始便呈現(xiàn)井噴的趨勢，2020年開始每年大分子新藥申報數(shù)量已經(jīng)逼近并將馬上超過三位數(shù)。
從保守政策、資本市場冷淡、人才緊缺到積極政策、資本火爆、人才濟濟，大環(huán)境在短時間轉(zhuǎn)變，瞬間爆發(fā)的新藥研發(fā)造成過度競爭的局面是可以預(yù)見的。盡管如此，生物技術(shù)公司與資本也在這種背景下越來越積極的擁抱創(chuàng)新。新型抗體藥物如ADC、雙抗很快成為競爭焦點，越來越多的差異化設(shè)計新藥不斷涌現(xiàn)。除了ADC、雙抗/多抗等，細胞療法（本文統(tǒng)計數(shù)據(jù)不涉及）、基因治療等與國外的時間差越來越短。ADC藥物經(jīng)歷了一番波折，長久以來跨國藥企始終對ADC較為冷淡，直到第一三共DS-8201、安斯泰來的 Enfortumab Vedotin、Immunomedics的Trop2 ADC陸續(xù)在難治性癌癥取得突破，才徹底引爆了ADC藥物的新一輪發(fā)展。國內(nèi)ADC藥物隨著這股潮流再次大熱，從此前的HER2單一靶點重復(fù)競爭，迅速過渡到新靶點如Trop2等的跟蹤，以及對新技術(shù)的追求。一級市場上，普方生物、宜聯(lián)生物等備受投資機構(gòu)青睞。雙抗方面，國內(nèi)申報的數(shù)量已經(jīng)達到69個。信達生物的PD-1雙抗為與禮來合作開發(fā)，PD-L1雙抗則基于納米抗體構(gòu)建。百濟神州并未自建雙抗平臺，CD3雙抗等都來自安進，另從Zymeworks引進HER2雙表位雙抗和HER2雙抗ADC。百利藥業(yè)開發(fā)了PD-L1/4-1BB/CD3/TAA四抗平臺，基于scFv串聯(lián)構(gòu)建。友芝友之前以非對稱二聚體的Ybody技術(shù)為主，近來建立的第二個雙抗技術(shù)CHECK-BODY，為同源二聚體技術(shù)，結(jié)構(gòu)為F(ab)2-(Fv)2-Fc。普米斯雙抗/多抗多基于納米抗體構(gòu)建，岸邁生物為串聯(lián)Fab的FTI-Ig技術(shù)。從臨床進展來看，康方生物AK104在多個適應(yīng)癥的早期臨床表現(xiàn)出優(yōu)異數(shù)據(jù)，部分適應(yīng)癥中表現(xiàn)出優(yōu)于PD-1+CTLA-4聯(lián)合治療的歷史數(shù)據(jù)，且有更好的安全性。AK104有望成為PD-1之后腫瘤免疫治療的新一代基石。除雙抗、ADC外，溶瘤病毒和基因治療等新型藥物形式也在快速涌現(xiàn)。國內(nèi)申報了溶瘤病毒已經(jīng)達到11款。基因治療方面，紐福斯治療眼病的NR082和信念醫(yī)藥的B型血友病基因療法BBM-H901也已經(jīng)申報臨床。恒瑞醫(yī)藥大分子新藥申報數(shù)量達到23個，遠超其他一眾公司，布局范圍包括單抗、雙抗、細胞因子、ADC等，多個靶點位于國內(nèi)領(lǐng)先地位。傳統(tǒng)藥企除恒瑞外，齊魯制藥、石藥集團的轉(zhuǎn)型最為堅決，申報數(shù)量分別為12款和10款，布局范圍同樣覆蓋了單抗、雙抗和ADC藥物。百濟神州的核心特色是少而精，對標國際標準，如PD-1+TIGIT聯(lián)合治療頭對頭對比Keytruda，寄望于擊敗K藥奠定市場地位。信達生物和康方生物申報數(shù)量分別為11款和10款，信達生物自研與引進并重，康方生物全部為自研產(chǎn)品。復(fù)宏漢霖、科倫博泰也是為傳統(tǒng)藥企（復(fù)星醫(yī)藥和科倫藥業(yè)）布局大分子新藥較為成功者，隨著臨床進展將進一步釋放預(yù)期。縱觀中國新藥研發(fā)格局，盡管由于歷史原因存在很大的過度競爭問題，但無論是差異化設(shè)計的嘗試，還是國際化的努力，都體現(xiàn)了國內(nèi)生物制藥公司的競爭力和發(fā)展?jié)摿?。隨著監(jiān)管政策不斷完善和資本市場的進一步成熟，中國生物制藥行業(yè)終將在不斷迭代的過程中達到新的高度。關(guān)于漢康資本
漢康資本（原上海建信資本）是一家專注于中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)業(yè)投資機構(gòu)，公司將“賦能醫(yī)藥創(chuàng)新，守護人類健康”作為企業(yè)的核心價值觀，追蹤全球最新研究成果和新藥研發(fā)趨勢，圍繞未滿足的臨床需求，針對腫瘤、自身免疫、抗病毒、代謝性疾病、精神神經(jīng)等疾病領(lǐng)域重點布局，聚焦重大疾病和重大臨床需求，開展深入研究，提前布局具有一流團隊和技術(shù)平臺的創(chuàng)業(yè)公司，提供專業(yè)的見解、經(jīng)驗和資源，推動其早日成為行業(yè)龍頭企業(yè)。
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