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1．復(fù)方丹參滴丸將開啟中藥國(guó)際化新篇章

8月7日公司公告完成《復(fù)方丹參滴丸美國(guó)二期臨床試驗(yàn)報(bào)告》，試驗(yàn)結(jié)果顯著。這意味著復(fù)方丹參滴丸成為我國(guó)第一例圓滿完成美國(guó)FDA二期臨床試驗(yàn)，并即將進(jìn)入FDA三期臨床試驗(yàn)的中成藥，開啟中藥國(guó)際化的新篇章。

● 復(fù)方丹參滴丸FDA二期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯著，證明了安全性和有效性

臨床試驗(yàn)報(bào)告顯示復(fù)方丹參滴丸用于穩(wěn)定性心絞痛二次發(fā)作預(yù)防和治療的臨床試驗(yàn)黃金觀察指標(biāo)，即對(duì)最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間的改善，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床顯著雙重意義，同時(shí)不良反應(yīng)發(fā)生率非常低，這一結(jié)果證明了復(fù)方丹參滴丸的安全性和有效性。

表1: 復(fù)方丹參滴丸FDA二期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯著

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資料來(lái)源：公司公告、FDA相關(guān)網(wǎng)站、申萬(wàn)研究

● 即將啟動(dòng)FDA三期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)最快3年后作為新藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)

我們預(yù)計(jì)公司在2011年初開始FDA三期臨床，將在美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本等多個(gè)國(guó)家進(jìn)行全球多中心臨床試驗(yàn)，我們預(yù)計(jì)試驗(yàn)病例1000-1500個(gè)，試驗(yàn)周期約18個(gè)月。

二期臨床試驗(yàn)完成后，F(xiàn)DA與公司召開了復(fù)方丹參滴丸美國(guó)二期臨床試驗(yàn)結(jié)題會(huì)。在認(rèn)可美國(guó)二期臨床試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)討論了下一步開展包括美國(guó)在內(nèi)的全球多中心三期臨床試驗(yàn)的方案細(xì)節(jié)，同時(shí)授予公司臨床試驗(yàn)方案制定特許（SPA，Special Protocol Assessment），即雙方將以書面形式共同確認(rèn)復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA 申報(bào)之三期臨床試驗(yàn)方案的完整細(xì)節(jié)。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)籌備工作目前正有序進(jìn)行中。FDA授予公司SPA，意味著公司與FDA約定了三期臨床試驗(yàn)方案，三期臨床通過后很快就可以作為新藥在美國(guó)上市，不用再補(bǔ)充臨床試驗(yàn)或基礎(chǔ)試驗(yàn)。

我們預(yù)計(jì)公司最快在3年后獲得美國(guó)新藥上市許可，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

表2: 預(yù)計(jì)三期臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)

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資料來(lái)源：FDA相關(guān)網(wǎng)站、申萬(wàn)研究

● 中藥國(guó)際化領(lǐng)先企業(yè)，未來(lái)將有更多中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)

復(fù)方丹參滴丸1993年獲得國(guó)家新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)，1996年向FDA申報(bào)IND申請(qǐng)，1997年獲得IND證書。當(dāng)時(shí)公司進(jìn)行FDA臨床試驗(yàn)各方面條件都不成熟，國(guó)際化進(jìn)程停頓。此后公司通過建立GAP種植基地，發(fā)展指紋圖譜分析和質(zhì)量控制技術(shù)，從原材料開始逐步符合FDA臨床試驗(yàn)規(guī)范。2006年公司再次申請(qǐng)獲得IND證書（適應(yīng)癥為慢性穩(wěn)定性心絞痛），2008年正式啟動(dòng)FDA二期臨床，2010年初完成臨床試驗(yàn)，7月份完成試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)結(jié)果具有明顯的顯著性，公司后續(xù)將在多個(gè)國(guó)家開展三期臨床試驗(yàn)。

圖1: 復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗(yàn)歷程

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資料來(lái)源：申萬(wàn)研究

我國(guó)有多個(gè)企業(yè)向FDA申請(qǐng)了IND，目前僅有復(fù)方丹參滴丸完成二期臨床試驗(yàn)并且結(jié)果顯著，奠定了公司中藥國(guó)際化領(lǐng)先企業(yè)的地位。

表3: 部分向美國(guó)FDA申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的中藥

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資料來(lái)源：公司公告、申萬(wàn)研究；注：該數(shù)據(jù)為不完全統(tǒng)計(jì)。

作為國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持的項(xiàng)目，由天士力與北京大學(xué)等17家校企共同組建“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”8月7日正式啟動(dòng)，旨在集成產(chǎn)學(xué)研各方面研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，合力突破國(guó)際化過程中的制約瓶頸。復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗(yàn)成果將轉(zhuǎn)化成共享資源，服務(wù)于更多的企業(yè)，預(yù)計(jì)今后將有越來(lái)越多的中藥走出國(guó)門。

2．復(fù)方丹參滴丸國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放量值得期待

2.1.國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：受益于基本藥物和國(guó)際化

● 預(yù)計(jì)2011年開始基本藥物市場(chǎng)放量，復(fù)方丹參滴丸降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)不大

銷量方面，預(yù)計(jì)基層市場(chǎng)2011年放量：上半年基本藥物制度已經(jīng)覆蓋30%基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，預(yù)計(jì)今年底覆蓋60%基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2011年底覆蓋100%基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。今年上半年基層市場(chǎng)并未體現(xiàn)明顯的放量，主要是各省基本藥物零差率財(cái)政補(bǔ)貼細(xì)則未出臺(tái)，財(cái)政補(bǔ)貼沒有及時(shí)到位，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏使用基本藥物的積極性。我們預(yù)計(jì)隨著各地財(cái)政補(bǔ)貼逐步到位，基層市場(chǎng)2011年將實(shí)現(xiàn)放量，復(fù)方丹參滴丸將迎來(lái)大放量的一年。

從各省基本藥物中標(biāo)價(jià)來(lái)看，復(fù)方丹參滴丸降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)不大：復(fù)方丹參滴丸有GAP種植基地，受到發(fā)明專利保護(hù)，是基本藥物獨(dú)家品種，在參與各地招標(biāo)時(shí)價(jià)格談判優(yōu)勢(shì)明顯。我們統(tǒng)計(jì)了江蘇、山西等6個(gè)省份上半年基本藥物招標(biāo)情況，復(fù)方丹參滴丸中標(biāo)價(jià)格相對(duì)最高零售價(jià)僅下降15%左右，而基本藥物整體招標(biāo)價(jià)相對(duì)最高零售價(jià)下降30%-50%。從各地招標(biāo)價(jià)格來(lái)看，復(fù)方丹參滴丸最高零售價(jià)下調(diào)空間不大。

表4: 復(fù)方丹參滴丸各省基本藥物中標(biāo)價(jià)

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資料來(lái)源：各省衛(wèi)生廳網(wǎng)站、申萬(wàn)研究

● 長(zhǎng)期來(lái)看，復(fù)方丹參滴丸國(guó)際化有助于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售

復(fù)方丹參滴丸通過FDA二期臨床試驗(yàn)后，公司后續(xù)會(huì)通過學(xué)術(shù)推廣等方式開展?fàn)I銷工作。由于復(fù)方丹參滴丸的有效性和安全性得到了FDA的認(rèn)可，可能會(huì)逐步成為慢性心絞痛首選用藥，我們預(yù)計(jì)公司不斷推進(jìn)這一工作，2-3年后可能會(huì)實(shí)現(xiàn)放量。

2.2.國(guó)際市場(chǎng)：產(chǎn)品有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，上市推廣仍需時(shí)間

美國(guó)已有20年沒有慢性心絞痛新藥上市，從FDA的角度來(lái)看，復(fù)方丹參滴丸完成三期臨床試驗(yàn)后，成為新藥獲批上市可能性很大。目前慢性心絞痛主流用藥都是化學(xué)藥，從目前的二期臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，復(fù)方丹參滴丸有效性顯著，不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)更低。從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來(lái)看，復(fù)方丹參滴丸的用藥成本約為主流用藥的1/3，一旦成為新藥上市，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)體系也有動(dòng)力將復(fù)方丹參滴丸納入醫(yī)保用藥目錄。但是公司仍需做很多的工作，讓醫(yī)生和消費(fèi)者接受中成藥。

表5: 復(fù)方丹參滴丸與目前主流用藥對(duì)比

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資料來(lái)源：申萬(wàn)研究

3．二線產(chǎn)品增長(zhǎng)加快，生物藥新產(chǎn)品陸續(xù)上市

公司二線產(chǎn)品主要是養(yǎng)血清腦顆粒、水林佳、荊花胃康、益氣復(fù)脈粉針等，2005-2007年增長(zhǎng)緩慢，2008年開始增長(zhǎng)加快，主要是公司加大了城鄉(xiāng)市場(chǎng)開拓力度，改善了營(yíng)銷模式，銷售政策和考核機(jī)制向二線產(chǎn)品傾斜，銷售人員積極性提高。我們預(yù)計(jì)3-5年內(nèi)養(yǎng)血清腦顆粒銷售規(guī)模有望超過5億元，水林佳有望超過2億元。公司新產(chǎn)品芪參益氣滴丸已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，會(huì)與復(fù)方丹參滴丸形成協(xié)同效應(yīng)，3-5年內(nèi)收入規(guī)模有望達(dá)到3-5億元。

圖2: 二線產(chǎn)品增長(zhǎng)加快

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資料來(lái)源：公司公告、申萬(wàn)研究

亞單位流感疫苗明年開始貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)：隨著流感疫情的爆發(fā)和民眾接種意識(shí)的提高，我國(guó)流感疫苗市場(chǎng)空間廣闊。公司目前已經(jīng)獲得亞單位流感疫苗生產(chǎn)批文，設(shè)計(jì)產(chǎn)能400萬(wàn)人份，我們預(yù)計(jì)將從明年開始貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)。

尿激酶原預(yù)計(jì)明年上市：我們預(yù)計(jì)尿激酶原新產(chǎn)品年底完成GMP驗(yàn)收，明年將上市。

4．投資建議

考慮到復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)銷售至少在3年以后，對(duì)于國(guó)內(nèi)銷售的推動(dòng)仍是一個(gè)長(zhǎng)期的過程，我們維持公司2010-2012 年每股收益0.85 元、1.04元、1.27元，同比分別增長(zhǎng)31%、22%、22%，對(duì)應(yīng)的預(yù)測(cè)市盈率分別為38倍、31倍、25倍?？紤]到復(fù)方丹參滴丸即將進(jìn)入FDA三期臨床試驗(yàn)，在中藥國(guó)際化歷史上有著重要意義，未來(lái)有可能作為新藥在美國(guó)和國(guó)際市場(chǎng)銷售，公司估值有提升空間。

風(fēng)險(xiǎn)因素：FDA三期臨床試驗(yàn)失敗，未能成為新藥在美國(guó)和國(guó)際市場(chǎng)上市。

附錄：天津天士力制藥股份有限公司介紹

1.公司是民營(yíng)現(xiàn)代中藥企業(yè)

● 閆希軍是公司創(chuàng)始人和實(shí)際控制人

天士力集團(tuán)前身是由閆希軍創(chuàng)辦的軍隊(duì)企業(yè)，1999年改制為民營(yíng)企業(yè)，閆希軍成為天士力集團(tuán)實(shí)際控制人。2002年天士力集團(tuán)將復(fù)方丹參滴丸為主的中藥類資產(chǎn)上市，成為上市公司天士力，閆希軍和吳迺峰夫婦控制天士力50.02%股權(quán)。

圖1: 閆希軍是公司實(shí)際控制人

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資料來(lái)源：公司公告、申萬(wàn)研究

閆希軍是全國(guó)人大代表，國(guó)務(wù)院特殊津貼專家，在醫(yī)藥行業(yè)有較高的號(hào)召力，是中藥現(xiàn)代化的代表人物。

● 公司業(yè)務(wù)以現(xiàn)代中藥制造為主，覆蓋生物制藥、中藥種植和醫(yī)藥營(yíng)銷

現(xiàn)代中藥制造是公司主業(yè)：其中母公司生產(chǎn)復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒等主要產(chǎn)品，子公司天士力之驕生產(chǎn)中藥粉針產(chǎn)品。

生物制藥是公司新業(yè)務(wù)：天士力金納生物生產(chǎn)流感疫苗等疫苗類產(chǎn)品，上海天士力生產(chǎn)尿激酶原等生物藥，2家公司由李曉強(qiáng)博士負(fù)責(zé)。李曉強(qiáng)是留美醫(yī)學(xué)博士，華盛頓大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心主任醫(yī)師、學(xué)術(shù)評(píng)委，是生物制藥領(lǐng)域技術(shù)專家。

中藥種植業(yè)務(wù)為現(xiàn)代中藥制造提供原料保障：中藥種植業(yè)務(wù)包括子公司陜西天士力、云南天士力和天士力現(xiàn)代中藥資源。公司在陜西商洛建立了丹參種植基地，在云南文山收購(gòu)地道三七藥材，為公司現(xiàn)代中藥制造業(yè)務(wù)提供安全可靠的原料保障。

公司產(chǎn)品主要通過醫(yī)藥營(yíng)銷集團(tuán)銷售：吳迺峰負(fù)責(zé)的醫(yī)藥營(yíng)銷集團(tuán)在陜西、廣東、北京、山東、遼寧、湖南等地有6個(gè)醫(yī)藥子公司，在全國(guó)共有26個(gè)大區(qū)和254個(gè)辦事處，建立了覆蓋全國(guó)的醫(yī)藥營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。

圖2: 公司業(yè)務(wù)版圖

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資料來(lái)源：公司公告、申萬(wàn)研究

● 主要產(chǎn)品獨(dú)家生產(chǎn)，復(fù)方丹參滴丸是主導(dǎo)產(chǎn)品

公司主要產(chǎn)品有復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒、荊花胃康膠丸、水林佳膠囊、藿香正氣滴丸、益氣復(fù)脈粉針等，都為全國(guó)獨(dú)家生產(chǎn)或劑型獨(dú)家生產(chǎn)。其中復(fù)方丹參滴丸2009年收入約12.5億元，占制藥業(yè)務(wù)收入77%，是公司主導(dǎo)產(chǎn)品。

表1: 公司主要產(chǎn)品獨(dú)家生產(chǎn)

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資料來(lái)源：公司公告、申萬(wàn)研究