質(zhì)量管理體系

第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識

掌握質(zhì)量管理體系的基本知識

掌握質(zhì)量管理八項原則，了解其在組織中的應用

了解質(zhì)量管理體系標準的發(fā)展

熟悉2000版ISO9000族文件的結(jié)構(gòu)

掌握ISO9000族核心標準的主要內(nèi)容和應用范圍

一、概述

（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系

2000版ISO9000族標準的目的是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。

研究體系的主要工具是系統(tǒng)工程。

定義：

體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

質(zhì)量管理體系的特征：

（1）具有（在質(zhì)量方面）指揮、控制組織的管理特征。

（2）在建立和實現(xiàn)（質(zhì)量）方針和目標方面，具有明確的目標特征。

（3）與組織的其它管理體系一樣，其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的體系特征。

（二）質(zhì)量管理體系的主要特性

1、總體性

組成體系的要素具有特定的功能和職能，就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實現(xiàn)。體系的總體功能可以大于組織體系各要素功能之和，或具有其要素所沒有的總體功能。體系和要素是辨正的統(tǒng)一。

2、關(guān)聯(lián)性

組織體系的要素，既具獨立性，又具相關(guān)性，而具各要素和體系之間同樣存在這種“相互關(guān)聯(lián)或相互作用”的關(guān)系。

3、有序性

所謂有序性，通俗地講，就是將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關(guān)系程序化。

4、動態(tài)性

所謂動態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結(jié)構(gòu)在時間上的演化趨勢。

二、質(zhì)量管理八項原則

1、以顧客為關(guān)注焦點

組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。

應：將滿足顧客的需求和期望放在第一位，將其轉(zhuǎn)化為組織的質(zhì)量要求，采取措施使其實現(xiàn)；

測量顧客的滿意程度，處理好與顧客的關(guān)系，加強與顧客的溝通，通過采取改進措施，以使顧客和相關(guān)方滿意。

進行市場調(diào)查，分析市場變化，以此來滿足顧客當前和未來的需求并爭取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。

2、領(lǐng)導作用

領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

領(lǐng)導的作用即最高管理者具有決策和領(lǐng)導一個組織的關(guān)鍵作用。

最高管理者應建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以體現(xiàn)組織總的質(zhì)量宗旨和方向，以及在質(zhì)量方針所追求的目的。

應時刻關(guān)注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍圖。

應將質(zhì)量方針、目標傳達落實到組織的各職能部門和相關(guān)層次，讓全體員工理解和執(zhí)行。

最高管理者應建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供充分的資源，識別影響質(zhì)量的所有過程，并管理這些過程，使顧客和相關(guān)方滿意。

主持管理評審，并確定持續(xù)改進和實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的各項措施。

3、全員參與

應賦予各部門、各崗位人員應有的職責和權(quán)限，為全體員工制造一個良好的工作環(huán)境，激勵他們的創(chuàng)造性和積極性，通過教育和培訓，增長他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知識和經(jīng)驗，積極尋求增長知識和經(jīng)驗的機遇，為員工的成長和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件，這樣才能給組織帶來最大的收益。

4、過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動即認為是過程。

組織為了有效地運作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程，系統(tǒng)地識別并管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”

（1）識別和確定所需的過程；

（2）確定可預測的結(jié)果；

（3）識別并測量過程的輸入輸出；

（4）識別過程與組織職能之間的接口和聯(lián)系；

（5）明確規(guī)定管理過程的職責和權(quán)限；

（6）識別過程的內(nèi)部和外部顧客；

（7）在設計過程時還應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、投入資源、培訓、方法、信息、材料和其它資源等。

5、管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于提高組織實現(xiàn)目標的有效性和效率。

管理的系統(tǒng)方法包括：

（1）確定顧客的需求和期望；

（2）建立組織的質(zhì)量方針和目標；

（3）確定過程及過程的相互關(guān)系和作用，明確職責和資源需求；

（4）確立過程有效性的測量方法并以測量現(xiàn)行過程的有效性；

（5）防止不合格，尋找改進機會，確立改進方向，實施改進，監(jiān)控改進效果，評價結(jié)果，評審改進措施和確定后續(xù)措施等。

管理的系統(tǒng)方法即可用于建立新體系，也可用于改進現(xiàn)行的體系，這種方法不公可提高過程能力及產(chǎn)品質(zhì)量，還可為持續(xù)改進打好基礎，最終導致顧客滿意和使組織獲得成功。

6、持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。

不斷調(diào)整自己的經(jīng)營戰(zhàn)略和策略，制定適應形勢變化的策略和目標，提高組織的管理水平，才能適應這樣的生存環(huán)境。所以持續(xù)改進是組織自身生存和發(fā)展的需要。

持續(xù)改進是一種管理的理念，是組織的價值觀和行為準則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過程有效性和效率的活動。

持續(xù)改進包括：

了解現(xiàn)狀，建立目標，尋找、實施和評價解決方法，測量、驗證和分析結(jié)果，把它納入文件等活動。執(zhí)行PDCA循環(huán)。

7、基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。

統(tǒng)計工具。

步驟：

首先應對信息和數(shù)據(jù)的來源進行識別，確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道，并能將得到的數(shù)據(jù)正確方便地傳遞給使用者，做到信息共享，利用信息和數(shù)據(jù)進行決策并采取措施。其次用數(shù)據(jù)說話，以事實為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評估和改變判斷和決策。

8、與供方的互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利關(guān)系可以增強雙方分行價值的能力。

三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標準

（一）質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展

第二次世界大戰(zhàn)期間，提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了MIL－Q－9858A《質(zhì)量大綱要求》。成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準。

70年代初，美國標準化協(xié)會（ANSI）和機械工程師協(xié)會分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標準。其它國家發(fā)布了用于民品生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。

國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC 176），1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。

1986年頒布了ISO8402《質(zhì)量－術(shù)語》標準

1987年頒布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準－選擇和使用指南》

ISO9001《質(zhì)量體系－設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》

ISO9002《質(zhì)量體系－生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

ISO9003《質(zhì)量體系－最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》

ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素－指南》

共六個標準。

后又在1994年進行了修訂，稱為94版標準。

2000年12月15日，ISO／TC 176正式發(fā)布了2000版ISO9000標準。

（二）ISO9000簇文件的結(jié)構(gòu)

第一部分：ISO9000族核心標準：

ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系－基礎和術(shù)語》

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－要求》

ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進指南》

ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

第二部分：其它標準：

ISO10012 測量管理體系

ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南

第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議

ISO／TS 10005《質(zhì)量計劃指南》

ISO／TS 10006《項目質(zhì)量管理指南》

ISO／TS 10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》

ISO／TS 10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟性指南》

ISO／TS 10013：2001《質(zhì)量管理體系文件》

ISO／TS 10017《ISO9001：2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南》

ISO／TS 10018《顧客投訴》

技術(shù)協(xié)議（1）：2002醫(yī)療機構(gòu)應用ISO9000指南

技術(shù)協(xié)議（2）：教育機構(gòu)應用ISO9000指南

第四部分：小冊子

（三）2000版ISO9000族質(zhì)量管理體系標準簡介

1、GB/T 19000 idt ISO9000 《質(zhì)量管理體系－基礎和術(shù)語》 標準明確了八項質(zhì)量管理原則，給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語80個詞條，共十部分。

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系－要求》，提供了質(zhì)量管理體系的要求。

ISO8994：2000《質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進指南》幫助提高。

ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》提出審核的基本原則。

第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求

范圍

熟悉標準應用的范圍

掌握標準應用的要求

一、范圍

（一）總則

為有以下需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應滿足的基本要求：

（1）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。

（2）通過體系的有效應有，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。

（二）標準應用

標準的刪減原則：

（1）內(nèi)容僅限于第七章范圍

（2）刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

（3）刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。

質(zhì)量管理體系總要求和文件要求

熟悉質(zhì)量管理體系的總要求

質(zhì)量管理體系文件的范圍及要求

掌握質(zhì)量手冊的概念及主要內(nèi)容

掌握文件和記錄的概念及控制的目的和要求

二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求

（一）質(zhì)量管理體系的總要求

質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求：

（1）符合：質(zhì)量管理體系應符合標準所提出的各項要求；

（2）文件：質(zhì)量管理體系應形成文件；

（3）實施：質(zhì)量管理體系應加以實施；

（4）保持：質(zhì)量管理體系應加以保持；

（5）改進：質(zhì)量管理體系應持續(xù)改進其有效性。

（二）文件要求

學、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應取決于：

組織的規(guī)模和活動的類型；

過程及其相互作用的復雜程度；

人員的能力。

2、質(zhì)量管理體系文件至少應包括：

形成文件的質(zhì)量方針和目標；

質(zhì)量手冊；

標準所要求的形成文件的程序；

組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

標準所要求的記錄。

另有部分不是標準所要求的，例如：組織結(jié)構(gòu)圖、過程／流程圖、作業(yè)指導書、生產(chǎn)計劃、內(nèi)部溝通的文件、批準的供方清單、質(zhì)量計劃、檢驗和試驗計劃、規(guī)范、表格、外來文件等。

3、標準要求應形成文件的程序

文件控制

記錄控制

內(nèi)部審核

不合格品控制

糾正措施

預防措施

形成文件的程序說明：建立該程序、將該程序形成文件、實施該程序、保持該程序。

4、標準要求的記錄

（１）管理評審；

（２）教育、培訓、技術(shù)和經(jīng)驗；

（３）實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)；

（４）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施；

（５）與產(chǎn)品要求有關(guān)的設計和開發(fā)輸入；

（６）設計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施；

（７）設計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施；

（８）設計和開發(fā)確認的結(jié)果以及必要的措施；

（９）設計和開發(fā)更改評審的結(jié)果及以必要的措施；

（１０）設計和開發(fā)更改的記錄；

（１１）供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施；

（１２）在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應證實對過程的確認；

（１３）當有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的唯一性標識；

（１４）丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應使用的顧客財產(chǎn)；

（１５）當無國標測量標準時，用以或校準測量設備的依據(jù)；

（１６）當測量設備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往測量結(jié)果的確認；

（１７）測量設備校準和驗證的結(jié)果；

（１８）內(nèi)部審核結(jié)果；

（１９）指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員；

（２０）產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步；

（２１）糾正措施的結(jié)果；

（２２）預防措施的結(jié)果。

（三）質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。

對組織而言，質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊也是唯一的。

質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：

1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由；

2、對質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用；

3、質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。

（四）文件控制

（五）記錄控制

管理職責

熟悉最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責及要求

掌握對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求

三、管理職責

最高管理者在質(zhì)量管理體系中應履行下列職責：

（一）應做出的承諾：建立質(zhì)量管理體系、實施質(zhì)量管理體系、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；

通過下述活動對其所做出的上述承諾提供證據(jù)：

1、向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

2、制定質(zhì)量方針；

3、確保質(zhì)量目標的制定；

4、進行管理評審；

5、確保資源的獲得。

（二）最高管理者應以顧客為關(guān)注焦點

（三）最高管理者應正式發(fā)布質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應以質(zhì)量管理八項原則為基礎，確保其內(nèi)容滿足：

1、與組織的宗旨相適應；

2、包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

3、提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。

最高管理者應確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評審。

（四）最高管理者應確保建立質(zhì)量目標

質(zhì)量目標的內(nèi)容應滿足：

1、包括滿足產(chǎn)品所要求的內(nèi)容；

2、可測量（目標無論是定量的還是定性的，都應是可測量的）；

3、與質(zhì)量方針保持一致。

（五）最高管理者應確保質(zhì)量管理體系策劃

（六）最高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權(quán)限

（七）最高管理者應指定管理者代表

管理者代表的職責：

1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

3、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。

（八）最高管理者應確保內(nèi)部溝通

（九）最高管理者應進行管理評審。

管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

適宜性指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標的適宜性；

充分性指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標的需要；

有效性指質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度。

管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價。

管理評審的輸入包括：

1、審核結(jié)果；

2、顧客反饋；

3、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

4、預防和糾正措施的狀況；

5、以往管理評審的跟蹤措施；

6、可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

7、改進的建議。

管理評審的輸出包括以下方面的決定和措施：

1、質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

2、與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

3、資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求。

資源管理

熟悉質(zhì)量管理體系所需的資源

掌握對人力資源的要求

了解對基礎設施、工作環(huán)境的要求

四、資源管理

（一）提供所需的資源

資源是將輸入轉(zhuǎn)化輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運行的前提和必要條件。組織應確定和提供足夠的資源，至少應確保滿足以下需求：

1、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

2、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

資源至少應包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境，另外，資源還可包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務資源。

（二）人力資源

質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。

組織應確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應具有的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距。可確定所需的培訓。并對進行的培訓進行評價。（培訓四個階段：確定培訓需求、設計和策劃培訓、提供培訓和評價培訓結(jié)果），應對培訓的四個階段進行監(jiān)視，以證實培訓過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

意識教育是能力建設的重要內(nèi)容，組織應確保所有員工能提高對所在崗位重要性和相關(guān)性的認識，以及知道如何在各自的崗位上為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。

（三）基礎設施

組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護。

基礎設施指組織運行所必需的設施、設備和服務的體系，特指為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎設施，包括：

1、建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；

2、過程設備（硬件和軟件）；

3、支持性服務（如運輸或通訊）。

（四）工作環(huán)境

工作環(huán)境指工作時所外的一組條件，特指為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。

產(chǎn)品實現(xiàn)

熟悉產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程及控制要求

掌握設計和開發(fā)的概念及對其控制的要求

熟悉生產(chǎn)和服務提供的控制要求

五、產(chǎn)品實現(xiàn)

產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括：與顧客有關(guān)的過程、設計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務的提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應的一系列子過程。

（一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的需的過程。這里所說的策劃是指針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃，在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應考慮和確定以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

2、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求；

3、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；

4、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

（二）與顧客有關(guān)的過程

包括：確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個子過程。

1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品本身，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品本身的要求。

在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但必須滿足的那些與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

（１）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

（２）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

（３）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

（４）組織確定的任何附加要求。

2、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

評審的目的是為了確保：

（１）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

（２）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

（３）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。

若顧客要求發(fā)生變更，則組織應確保；

（１）相關(guān)文件得到更改；

（２）相關(guān)人員知道已變更的需求。

3、顧客溝通

（１）產(chǎn)品信息；

（２）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

（３）顧客反饋，包括顧客抱怨。

（三）設計與開發(fā)

1、設計和開發(fā)策劃；

2、設計和開發(fā)的輸入；

3、設計和開發(fā)輸出；

4、設計和開發(fā)評審；

5、設計和開發(fā)驗證；

6、設計和開發(fā)確認；

7、設計和開發(fā)的更改。

（四）采購

1、采購過程

組織應對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。

2、采購信息

（１）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；

（２）人員資格的要求；

（３）質(zhì)量管理體系的要求。

3、采購產(chǎn)品的驗證

采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等方式。

（五）生產(chǎn)和服務提供

1、生產(chǎn)和服務提供的控制

組織應對生產(chǎn)和服務提供的控制進行策劃，以使生產(chǎn)和服務提供在受控條件下進行，這些受控條件包括：

（１）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

（２）必要進，獲得作業(yè)指導書；

（３）使用適宜的設備；

（４）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

（５）實施監(jiān)視和測量；

（６）放行、交付和交付后活動的實施。

2、生產(chǎn)和服務提供過程的確認

標準所要求的生產(chǎn)和服務提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程。組織應對這些過程進行確認，確認的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

經(jīng)確認，若組織存在這樣一些過程，組織應對這些過程進行安排，這些過程安排包括：

（１）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

（２）設備的認可和人員資格的鑒定；

（３）使用特定的方法和程序；

（４）記錄的要求；

（５）再確認。

特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點或性質(zhì)：

（１）過程的輸出不易驗證；

（２）過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證。

特殊過程和要確認的生產(chǎn)和服務提供過程是有區(qū)別的，要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標準所要求確認的過程。

3、標識及可追溯性

4、顧客財產(chǎn)

5、產(chǎn)品防護

6、測量和監(jiān)視裝置的控制

測量、分析和改進

了解測量、分析和改進過程的作用

熟悉對不合格品控制的基本要求

熟悉數(shù)據(jù)分析的要求

熟悉糾正、糾正措施與預防措施的概念及基本要求

（一）總則

組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足以下方面的需要：

1、證實產(chǎn)品的符合性；

2、確保質(zhì)量管理體系的符合性；

3、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

（二）監(jiān)視和測量

1、顧客滿意的監(jiān)視

“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。

相對概念：

相對于顧客：不同的顧客要求不同，感受也不同；

相對于要求：顧客要求因時間和空間的變化而不同，感受也不同；

相對于程度：滿足顧客要求的程度不同，感受也不同。

2、內(nèi)部審核

目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足下列要求：

（１）符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求；

（２）符合標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求；

（３）符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；

（４）質(zhì)量管理體系得到有效的實施和保持。

3、過程的監(jiān)視和測量

4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

對產(chǎn)品監(jiān)視和測量應考慮和確定以下幾點：

（１）對象：產(chǎn)品的特性；

（２）目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足；

（３）依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排；

（４）時機：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段。

放行須滿足兩個條件：

（１）有關(guān)授權(quán)人批準；

（２）適用時顧客批準。

（三）不合格品控制

組織應對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，在評審的基礎上通過下列一種或幾種途徑進行處置：

（１）采取措施、消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；

（２）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步放行、放行或接收不合格品；

（３）采取措施，防止其原預期的使用或應用。

（四）數(shù)據(jù)分析

（五）改進

1、持續(xù)改進，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性是組織的最高管理者在質(zhì)量方針中所做出的承諾，促進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性應通過以下手段措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施及管理評審。

2、糾正措施

3、預防措施

第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施

了解建立質(zhì)量管理體系的基本原則及主要活動

熟悉質(zhì)量管理體系方法

一、建立質(zhì)量管理體系的基本原則

（一）八項質(zhì)量管理原則是基礎

八項質(zhì)量管理原則體現(xiàn)了質(zhì)量管理應遵循的基本原則，包括了質(zhì)量管理的指導思想和質(zhì)量管理的基本方法，提出了組織在質(zhì)量管理中應處理好與顧客、員工和供方三者之間的關(guān)系。質(zhì)量管理八項基本原則構(gòu)成了2000版質(zhì)量管理體系標準的基礎，也是質(zhì)量管理體系建立與實施的基礎。

（二）領(lǐng)導作用是關(guān)鍵

領(lǐng)導作用，特別是最高管理者的作用是質(zhì)量管理體系建立與實施的關(guān)鍵。

（三）全員參與是根本

（四）注重實效是重點

（五）持續(xù)改進求發(fā)展

二、主要活動

（一）學習標準

（二）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

（三）質(zhì)量管理體系策劃

（四）確定職責與權(quán)限

（五）編制質(zhì)量管理體系文件

（六）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布與實施

（七）學習質(zhì)量管理體系文件

（八）質(zhì)量管理體系的運行

（九）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

（十）管理評審

三、質(zhì)量管理體系方法

建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系可采用下列八個步驟

1、確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望。

營銷的特征是：一個組織所關(guān)心的不僅是生產(chǎn)適銷的產(chǎn)品滿足顧客當前的需求，還要著眼于通過對顧客的市場調(diào)查分析和預測，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，滿足顧客和市的未來需求。

2、建立組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標

一個組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標不僅應與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應能體現(xiàn)顧客的需求和期望。質(zhì)量方針應能體現(xiàn)一個組織在質(zhì)量上的追求，對顧客在質(zhì)量方面的承諾，也是規(guī)范全體員工質(zhì)量行為的準則。

質(zhì)量目標的主要內(nèi)容應包括

（１）適應性：質(zhì)量目標必須能全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點；

（２）可測量：目標必須具體，測量不僅指對事物大小或質(zhì)量參數(shù)的測定，也包括可感知的評價，即所制定的質(zhì)量目標都應是可衡量的。

（３）分層次：一個組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實質(zhì)上是一個目標體系，質(zhì)量方針應有組織的質(zhì)量目標支持，組織的質(zhì)量目標應有部門的具體目標或舉措支持。

（４）可實現(xiàn)：一個科學合理的質(zhì)量目標，應該是在某個時間段內(nèi)經(jīng)過努力能達到的目標。

（５）全方位：即在目標的設定上應能全方位地體現(xiàn)質(zhì)量方針，應包括組織上的、技術(shù)上的、資源方面的、以及為滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。

3、確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責

為實現(xiàn)質(zhì)量目標，組織應：

（１）系統(tǒng)識別并確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程，包括一個過程應包括哪些子過程和活動，在此基礎上，明確每一過程的輸入和輸出的要求。

（２）用網(wǎng)絡圖、流程圖或文字、科學而合理地描述這些過程或子過程的邏輯順序、按產(chǎn)品或相互關(guān)系。

（３）明確這些過程的責任部門和責任人，并規(guī)定其職責。

4、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源

這些資源包括：

（１）人力資源

（２）基礎設施

（３）工作環(huán)境

（４）信息

此外資源還包括財務資源、自然資源和供方及合作者提供的資源。

5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法

有效性：指完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度

效率：達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。

為了保證過程在受控狀態(tài)下進行，應規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法。這些方法包括：檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)審和采用統(tǒng)計技術(shù)等。

6、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率

確定過程的有效性和效率是評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎。

7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施

防止不合格包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格，質(zhì)量管理體系的重點是“防止”。對不合格不僅要進行糾正，重要的是要針對不合格產(chǎn)生的原因進行分析，確定所采取的措施，防止已發(fā)現(xiàn)的不合格再發(fā)生，潛在的不合格的發(fā)生。這些措施通常是指糾正措施和預防措施。

8、建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程

持續(xù)改進是質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)過程的終點，也是一個新的質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的起點。以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式是建立在以“顧客為關(guān)注焦點”和“質(zhì)量管理體系持續(xù)改進”的基礎上的。

第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核

掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語

熟悉質(zhì)量管理體系審核的目的和分類

熟悉質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容

熟悉質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系

一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念

（一）主要術(shù)語

1、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

理解要點：

（１）審核是收集、分析和評價審核證據(jù)的過程；

（２）審核是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程；

（３）審核是確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度的過程。

2、審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。

理解要點：

（１）審核準則是用作確定符合性的依據(jù)；

（２）審核也稱為審核依據(jù)；

（３）審核準則包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。

3、審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并具能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。

理解要點：

（１）審核證據(jù)可以是定性也可以是定量的；

（２）審核證據(jù)是與審核準則有關(guān)的信息；

（３）審核證據(jù)是可證實的信息；

（４）審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以是不形成文件的信息；

（５）審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。

4、審核委托方：要求審核的組織或人員。

理解要點：

（１）委托方可以是一個組織或某個人；

（２）審核委托方的事項是審核；

（３）委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權(quán)的獨立機構(gòu)（如審核機構(gòu)）。

5、審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。

理解要點：

（１）某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證所在進行評審的結(jié)果；

（２）審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準則；

（３）審核發(fā)現(xiàn)包括符合與不符合；

（４）審核發(fā)現(xiàn)能指出改進的機會。

（二）審核的目的和分類

1、審核目的：確定審核應完成什么，包括：

（１）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度；

（２）評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；

（３）評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性；

（４）識別管理體系潛在的改進方面。

2、審核的分類：依據(jù)審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核、第三方審核。

3、質(zhì)量管理體系審核：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價以確定滿足質(zhì)量體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。

依據(jù)其對象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。

體系審核可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康和安全管理體系審核、信息安全管理體系審核、食品安全管理體系審核等。

二、質(zhì)量管理體系審核的實施

（一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證

（二）質(zhì)量管理體系的主要活動內(nèi)容

1、審核的啟動：指定審核組長；確定審核目的、范圍和準則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方的初始接觸。

2、文件評審：如果發(fā)現(xiàn)文件不充分，審核組長應通知受審核方以及有關(guān)各方，并決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。

3、現(xiàn)場審核的準備：編制審核計劃；向?qū)徍私M分配工作；準備工作文件。

4、現(xiàn)場審核的實施：舉行首次會議；審核中的溝通；信息的收集（可包括面談、對活動的觀察、文件評審）和驗證；形成審核發(fā)現(xiàn)；提出審核結(jié)論（可包括：質(zhì)量管理體系與審核準則的符合程度、質(zhì)量管理體系的有效實施、保持和改進、管理評審過程確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進的能力）；舉行末次會議。

5、審核報告的編制，批準與分發(fā)。

6、審核的完成。

7、審核的后續(xù)活動的實施。

第四章 質(zhì)量檢驗

第一節(jié) 質(zhì)量檢驗概述

質(zhì)量檢驗基本知識

掌握質(zhì)量檢驗的基本概念

掌握質(zhì)量檢驗的基本要點

了解質(zhì)量檢驗的主要功能

掌握質(zhì)量檢驗的步驟

不同類別的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗

熟悉機械產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗

熟悉電工產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗

熟悉流程性材料的質(zhì)量檢驗

了解產(chǎn)品的環(huán)境條件試驗

一、質(zhì)量檢驗的基本知識

（一）質(zhì)量檢驗的定義（掌握）

1、檢驗就是通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。對產(chǎn)品而言，是指根據(jù)產(chǎn)品標準或檢驗規(guī)程對原材料、中間產(chǎn)品、成品進行觀察，適當時進行測量或試驗，并把所得到的特性值和規(guī)定值作比較，判定出各個物品或成批產(chǎn)品合格與不合格的技術(shù)性檢查活動。

2、質(zhì)量檢驗就是對產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量特性進行觀察、測量、試驗，并將結(jié)果和規(guī)定的要求進行比較，以確定每項質(zhì)量特性合格情況的技術(shù)性檢查活動。

（二）質(zhì)量檢驗的基本要點（掌握）

1、一種產(chǎn)品為滿足顧客要求或預期的使用要求和政府法律法規(guī)的強制性要求，都要對其技術(shù)性能、安全性能、互換性能及對環(huán)境和人身安全、健康影響的程度等多方面的要求做出規(guī)定，這些規(guī)定組成對產(chǎn)品相應質(zhì)量特性的要求。不同的產(chǎn)品會有不同的質(zhì)量特性，同一產(chǎn)品的用途不同，其質(zhì)量特性要求也會不同。

2、對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求一般都轉(zhuǎn)化為具體的技術(shù)要求在產(chǎn)品質(zhì)量標準（包括國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）和其它相關(guān)產(chǎn)品設計圖樣、作業(yè)文件或檢驗規(guī)程中明確規(guī)定，成為質(zhì)量檢驗的技術(shù)依據(jù)和檢驗后比較檢驗結(jié)果的基礎。經(jīng)對照比較，確定每項檢驗的特性是否符合標準和文件規(guī)定的要求。

3、產(chǎn)品質(zhì)量特性是在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中形成的，是由產(chǎn)品的原材料、構(gòu)成產(chǎn)品的各個組成部分（如零、部件）的質(zhì)量決定的，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的專業(yè)技術(shù)、人員水平、設備能力甚至環(huán)境條件密切相關(guān).的。因此，不僅要對過程（操作）人員進行技能培訓、合格上崗，對設備能力進行核定，對環(huán)境進行監(jiān)控，明確規(guī)定作業(yè)（工藝）方法，必要時對作業(yè)（工藝）參數(shù)進行監(jiān)控，而且還要對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，判定產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。

4、質(zhì)量檢驗是要對產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量特性，通過物理的、化學的和其它科學技術(shù)手段和方法進行觀察、試驗、測量，取得證實產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)。因此，需要有適用的檢測手段，包括各種計量檢測器具、儀器儀表、試驗設備等，并且對其實施有效控制，保持所需的準確度和精密度。

5、質(zhì)量檢驗的結(jié)果，要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標準和相關(guān)的產(chǎn)品圖樣、過程（工藝）文件或檢驗規(guī)程的規(guī)定進行對比，確定每項質(zhì)量特性是否合格，從而對單件產(chǎn)品或批產(chǎn)品質(zhì)量進行判定。

（三）質(zhì)量檢驗的主要功能（了解）

1、鑒別功能。

2、“把關(guān)”功能

3、預防功能

4、報告功能。

質(zhì)量報告的主要內(nèi)容包括：

（１）原材料、外購件、外協(xié)件進貨驗收的質(zhì)量情況和合格率；

（２）過程檢驗、成品檢驗的合格率、返修率、報廢率和等級率，以及相應的廢品損失金額；

（３）按產(chǎn)品組成部分（如零、部件）或作業(yè)單位劃分統(tǒng)計的合格率、返修率、報廢率以及相應廢品損失金額；

（４）產(chǎn)品報告原因的分析；

（５）重大質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理意見；

（６）提高產(chǎn)品質(zhì)量的建議。

（四）產(chǎn)品檢驗的步驟（掌握）

1、檢驗的準備。熟悉規(guī)定要求，選擇檢驗方法，制定檢驗規(guī)范。

2、測量或試驗。按已確定的檢驗方法和方案，對產(chǎn)品質(zhì)量特性進行定量或定性的觀察、測量、試驗，得到需要的量值和結(jié)果。

3、記錄。對測量的條件、測量得到的量值和觀察得到的技術(shù)狀態(tài)用規(guī)范化的格式和要求予以記載或描述，作為客觀證據(jù)保存下來。

4、比較和判定。由專職人員將檢驗的結(jié)果與規(guī)定的要求進行對照比較，確定每一項質(zhì)量特性是否符合要求，從而判定被檢驗的產(chǎn)品是否合格。

5、確認和處置。檢驗有關(guān)人員對檢驗的記錄和判定的結(jié)果進行簽字確認。

（１）對合格品準予放行，并及時轉(zhuǎn)入下一作業(yè)過程（工序）或準予入庫、交付（消售、使用）。對不合格品，按其程度分別情況做出返工、返修、讓步接收或報廢處置。

（２）對批量產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品批質(zhì)量情況和檢驗判定結(jié)果分別做出接收、拒收、復檢處理。

（五）產(chǎn)品驗證及監(jiān)視

1、產(chǎn)品驗證

驗證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。產(chǎn)品驗證就是對產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成的有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，通過物理的、化學的和其它科學技術(shù)手段和方法進行觀察、試驗、測量后所提供的客觀證據(jù)，證實規(guī)定要求已經(jīng)得到滿足的認定。它是一種管理性的檢查活動。

（１）產(chǎn)品放行、交付前要通過兩個階段，第一是產(chǎn)品檢驗，第二是對提供的客觀證據(jù)進行規(guī)定要求是否得到滿足的認定。

（２）證實規(guī)定要求是到滿足的認定就是對提供的客觀證據(jù)有效性的確認。

（３）產(chǎn)品驗證必須有客觀證據(jù)。產(chǎn)品驗證是產(chǎn)品檢驗的延伸，又是產(chǎn)品檢驗后放行、交付必經(jīng)的過程。

（４）產(chǎn)品檢驗出具的客觀證據(jù)是產(chǎn)品實現(xiàn)的生產(chǎn)者提供的。

（５）產(chǎn)品檢驗是出具對產(chǎn)品質(zhì)量特性是否符合規(guī)定要求所做的技術(shù)性檢查活動。

（６）產(chǎn)品檢驗的主要內(nèi)容包括：

A、檢查提供的質(zhì)量憑證。

B、確認檢驗依據(jù)的技術(shù)文件的正確性、有效性。

C、查驗檢驗憑證（報告、記錄等）的有效性及填寫完整性。

D、需要進行產(chǎn)品復核檢驗的，由有關(guān)檢驗人員提出申請，送有關(guān)檢驗部門進行檢驗并出具檢驗報告。

2、監(jiān)視

（１）監(jiān)視是對某項事物按規(guī)定要求給予應有的觀察、注視、檢查和驗證。

（２）現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)中，過程監(jiān)視是經(jīng)常采用的一種有效的質(zhì)量控制方式，并作為檢驗的一種補充形式廣泛地在機械、電氣、化工、食品等行業(yè)中使用。

（３）為確保過程的結(jié)果達到預期的質(zhì)量要求，應對過程參數(shù)按規(guī)定進行監(jiān)視，并對過程運行、過程參數(shù)做出客觀、完整無誤的記錄，作為驗證過程結(jié)果的質(zhì)量滿足規(guī)定要求的證據(jù)。

檢驗人員對作業(yè)過程應實施巡回檢查，并在驗證過程記錄后簽字確認。

二、不同類別的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗

（一）機械產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗

機械產(chǎn)品是工業(yè)產(chǎn)品的基礎。

機械產(chǎn)品的特點：

機械產(chǎn)品的主要技術(shù)性能要求；

機械產(chǎn)品的檢驗、試驗方法：

（１）機械零件檢驗：化學分析、物理性能、幾何尺寸。

（２）產(chǎn)品性能試驗：功能試驗、結(jié)構(gòu)力學試驗、空轉(zhuǎn)試驗、負載試驗、人體適應性試驗、安全性、環(huán)境條件試驗。

（二）電工電子產(chǎn)品質(zhì)量檢驗

電工電子產(chǎn)品的特點

電工電子產(chǎn)品的主要技術(shù)要求：電氣絕緣強度、電壓、電流、功率、頻率、溫升、工作性能、電磁兼容性、工作環(huán)境條件。

電工電子產(chǎn)品檢驗的主要內(nèi)容和檢驗方法：

（１）型式試驗：用于考核指定產(chǎn)品的設計是否符合有關(guān)產(chǎn)品標準和驗證產(chǎn)品是否滿足設計要求。試驗可包括：

A、結(jié)構(gòu)要求；

B、性能要求：工作極限值、溫升、絕緣性能、工作性能、振動與沖擊、電磁兼容性、噪聲、氣候性能。

（２）例行試驗：指對批量制作完成的每件產(chǎn)品進行的交付試驗，以確定其是否符合有關(guān)標準中產(chǎn)品交付的要求。試驗可包括以下考核內(nèi)容：外觀、運行情況、介電性能、調(diào)整、整定及校正、氣動設備的氣密性、液壓設備的密封性、電阻或阻抗測量。

（３）抽樣試驗及研究性試驗

如果產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能進行了重大的改進，必須制作樣機進行型式試驗。

電工電子產(chǎn)品的檢驗內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)要求和性能要求兩個方面：

（１）結(jié)構(gòu)要求：可以從外觀檢查、絕緣電阻和耐壓試驗三個方面來考核。

（２）性能要求：工作限值；溫升試驗；絕緣性試驗；工作性能試驗；振動和沖擊試驗；電磁兼容性試驗；噪聲試驗、氣候性試驗。

國家標準GB/T 2421、GB/T 2422、GB/T 2423.1-51全面，系統(tǒng)規(guī)定了電工電子產(chǎn)品的環(huán)境條件的試驗方法。

（三）流程性材料的質(zhì)量檢驗

1、流程性材料的特點：

A、流程性材料可以是固態(tài)的，也可以是液態(tài)和氣態(tài)的。并在一定條件下可互相轉(zhuǎn)換。

B、流程性材料通常為有形產(chǎn)品，但是很多流程性材料形態(tài)有不確定性和隨遇性，隨其存放、盛納的容器和包裝物及堆放場所（散狀固態(tài)）而定。

C、流程性材料具有整體的均勻性，其整體中任一微小單元或整體分割后各單元仍是相同的物質(zhì)，并具其性質(zhì)不變。

D、流程性材料具有自然連續(xù)性，無法進行計數(shù)，只能進行計量。

E、流程性材料其產(chǎn)品形成過程一般也是連續(xù)實現(xiàn)的，在一定批量投料完成之前，一般不能或不易中途停止生產(chǎn)。產(chǎn)品形成后不旦出現(xiàn)性能不合格很難糾正（返工、返修）。

2、流程性材料的主要性能：外觀、物理性能、化學性能、力學性能。

3、流程性材料的檢驗方法：

（１）流程性材料的檢驗的特點。

A、整體均勻性特點可使抽檢一單元檢驗得到整體的性能。

B、流程性材料采用理化檢驗。

C、一些試驗需制備試驗、粉碎物或試驗和標準物質(zhì)。

D、同一試樣無法重復檢驗。

E、有些流程性材料在形成中無法檢測，只能在產(chǎn)品實現(xiàn)后對其實行檢驗。

F、應依據(jù)國家規(guī)定的試驗方法進行檢驗。

（２）流程性材料常用的檢驗方法

A、感官檢驗法；

B、物理檢驗法；

C、化學檢驗；化學分析、儀器分析。

（四）環(huán)境條件試驗

環(huán)境試驗是將產(chǎn)品或材料暴露在自然或人工環(huán)境中按規(guī)定條件進行試驗，從而對它們在實際上可能遇到的貯存、運輸和使用條件下的性能做出評價。

環(huán)境試驗分為：自然暴露實驗、現(xiàn)場試驗和人工模擬試驗三類。

環(huán)境試驗的方法：高低溫試驗：溫度沖擊試驗、濕熱試驗（包括恒定濕熱試驗、交變濕熱試驗、常溫濕熱試驗）、防腐試驗、霉菌試驗、密封試驗、振動試驗、老化試驗（包括：大氣老化試驗、熱老化試驗、臭氧老化試驗等）、運輸包裝試驗。

通過環(huán)境試驗的基本條件

第二節(jié) 質(zhì)量檢驗機構(gòu)

一、質(zhì)量檢驗機構(gòu)的基本知識

質(zhì)量檢驗機構(gòu)的基本知識

熟悉質(zhì)量檢驗機構(gòu)的主要工作范圍

了解質(zhì)量檢驗機構(gòu)的職責和權(quán)限

熟悉質(zhì)量檢驗機構(gòu)的設置

（一）質(zhì)量檢驗機構(gòu)的主要工作范圍（熟悉）

產(chǎn)品生產(chǎn)者為確保產(chǎn)品質(zhì)量，必須對產(chǎn)品及形成過程實施有效的質(zhì)量控制，包括對產(chǎn)品的質(zhì)量進行檢驗，因此要設置評定質(zhì)量的專門機構(gòu)或?qū)＃妫┞毴藛T，即質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員。

質(zhì)量檢驗部門的主要工作范圍

（１）宣傳貫徹產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)、法律。

（２）編制和控制質(zhì)量檢驗程序文件。

檢驗程序文件是組織的質(zhì)量檢驗部門在執(zhí)行檢驗工作時必須遵循的規(guī)范或準則。

（３）質(zhì)量檢驗用文件的準備和管理。

有效的質(zhì)量檢驗文件包括：

設計部門提供的文件：產(chǎn)品技術(shù)標準、產(chǎn)品圖樣（成套的）、產(chǎn)品制造與驗收技術(shù)條件、關(guān)鍵件與易損件清單、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品裝箱單中備品品種與數(shù)量清單等。

工藝部門提供的文件：工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、工藝裝備圖樣、工序控制點的有關(guān)文件等。

銷售部門提供的文件：產(chǎn)品訂貨合同中有關(guān)技術(shù)與質(zhì)量要求、顧客特殊要求等。

標準化部門提供的文件：有關(guān)的國家標準、有關(guān)的行業(yè)標準、有關(guān)的企業(yè)標準、有關(guān)標準化方面的資料。

（４）產(chǎn)品形成全過程的質(zhì)量檢驗。

（５）檢測設備的配置和管理。

（二）檢驗機構(gòu)的權(quán)限與責任（了解）

1、質(zhì)量檢驗機構(gòu)的權(quán)限

為了開展好質(zhì)量檢驗工作，實現(xiàn)質(zhì)量職能，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及政策規(guī)定，生產(chǎn)組織的最高管理者應賦予質(zhì)量檢驗部門必要的權(quán)限，其中主要有：

（1）有權(quán)在生產(chǎn)組織內(nèi)認真貫徹產(chǎn)品質(zhì)量方面的方針、政策，執(zhí)行檢驗標準或有關(guān)技術(shù)標準；

（2）對照有關(guān)技術(shù)標準的規(guī)定，有權(quán)判定產(chǎn)呂或零件合格與否；

（3）對購入的形成產(chǎn)品的各種原材料、外購件、外協(xié)件及配套產(chǎn)品，有權(quán)按照有關(guān)規(guī)定進行檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果確定合格與否；

（4）交檢的零部門或產(chǎn)品，由于缺少標準或相應的技術(shù)文件，有權(quán)拒絕接收檢查；

（5）對產(chǎn)品或零部門的材料代用有權(quán)參與研究和審批；

（6）對于忽視產(chǎn)品質(zhì)量、以次充好、弄虛作假等行為，有權(quán)制止、限期改正，視其情節(jié)建議給予責任者相應處分；

（7）對產(chǎn)品質(zhì)量事故，有權(quán)追查產(chǎn)生的原因，找出責任者，視其情節(jié)提出給予處分的建議；

（8）對產(chǎn)品形成過程中產(chǎn)生的不合格品，有權(quán)如實進行統(tǒng)計與分析，針對存在有問題要求有關(guān)責任部門提出改進措施。

2、質(zhì)量檢驗機構(gòu)的責任：

（１）對由于未認真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量方面的方針、政策，執(zhí)行技術(shù)標準或規(guī)定不認真、不嚴格，致使產(chǎn)品質(zhì)量低劣和出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故負責；

（２）在產(chǎn)品形成過程中由于錯檢、漏檢或誤檢而造成的損失和影響負責；

（３）對由于組織管理不善，在生產(chǎn)中造成壓檢，影響生產(chǎn)進度負責；

（４）對由于未執(zhí)行首件檢驗和及時進行流動檢驗，造成成批質(zhì)量事故負責；

（５）對不合格品管理不善，廢品未按要求及時隔離存放，給生產(chǎn)造成混亂和影響產(chǎn)品質(zhì)量負責；

（６）對統(tǒng)計上報的質(zhì)量報表、質(zhì)量信息的正確性、及時性負責；

（７）對在產(chǎn)品形成中發(fā)現(xiàn)的忽視產(chǎn)品質(zhì)量的行為或質(zhì)量事故，不反映、不上報，甚至參與弄虛作假，而造成的影響和損失負責；

（８）對經(jīng)檢驗明知質(zhì)量不合格，還簽發(fā)檢驗合格證書負責。

（三）質(zhì)量檢驗機構(gòu)的設置（熟悉）

1、設置質(zhì)量檢驗部門的必要性

（１）檢驗部門的設置，是生產(chǎn)力發(fā)展的必然要求；

（２）檢驗部門的設置，是提高生產(chǎn)效率，降低成本的需要；

（３）檢驗機構(gòu)的設置，是企業(yè)建立正常生產(chǎn)秩序，確保產(chǎn)品質(zhì)量的需要；

（４）檢驗機構(gòu)的設置，向顧客和社會提供產(chǎn)品質(zhì)量保證和承擔質(zhì)量責任。

2、質(zhì)量檢驗部門的性質(zhì)

（１）產(chǎn)品生產(chǎn)者的質(zhì)量檢驗部門，是組織的質(zhì)量管理體系重要的組成部分，是獨立行使檢驗職權(quán)的技術(shù)職能部門。

（２）在組織內(nèi)部，它將按標準、按工藝、按合同等規(guī)定要求，站在客觀的立場上，在產(chǎn)品形成的全過程進行質(zhì)量把關(guān)，而對組織外部，它代表組織向顧客、向社會提供產(chǎn)品質(zhì)量合格的證據(jù)。質(zhì)量檢驗部門職能的兩重性，使它在生產(chǎn)組織中處于特殊的公正性質(zhì)。

3、質(zhì)量檢驗部門的地位

（1）在組織內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)中的地位

a)由組織的最高管理者直接領(lǐng)導，并授權(quán)獨立行使檢驗職權(quán)；

b)是組織中質(zhì)量把關(guān)的重要部門，直接掌握整個組織產(chǎn)品實現(xiàn)的質(zhì)量情況最及時、最全面，對產(chǎn)品能否達到標準要求負有重要責任的部門。

既不能缺少，又不能削弱的重要地位。是唯一獨立行使檢驗職能的部門。

（2）在組織外部的地位

性質(zhì)的雙重性，代表生產(chǎn)組織向顧客、向消費者、向社會提供產(chǎn)品質(zhì)量證據(jù)，實現(xiàn)質(zhì)量保證，是維護國家利益和人民利益的部門。工作受法律保護，受社會廣大消費者和顧客的尊重。

4、質(zhì)量檢驗機構(gòu)設置的基本要求

（１）專職檢驗機構(gòu)應在最高管理層直接領(lǐng)導下。（保證物資資源、人的能力）

（２）明確職能和與職責，確定其工作范圍。

（３）科學合理地搞好檢驗機構(gòu)內(nèi)部設置，建立完善的檢驗工作體系。

（４）制定和完善質(zhì)量檢驗的工作程序，作為企業(yè)質(zhì)量管理體系的支持性文件。

（５）配備能滿足開展質(zhì)量檢驗所需的計量器具，測試、試驗設備及有關(guān)物質(zhì)資源。

5、質(zhì)量檢驗機構(gòu)設置示例

（１）集中管理型質(zhì)量檢驗機構(gòu)，可按職能劃分和按產(chǎn)品劃分

優(yōu)點：有利于質(zhì)量把關(guān)；判斷質(zhì)量問題不受干擾；有利于質(zhì)量檢驗系統(tǒng)的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性；有利于檢驗人員技術(shù)業(yè)務素質(zhì)的不斷提高。

缺點：易形成“檢驗把關(guān)、生產(chǎn)闖關(guān)”的狀態(tài)；易發(fā)生一些矛盾或沖突。

（２）集中與分散相結(jié)合的質(zhì)量檢驗機構(gòu)

優(yōu)點：加重了生產(chǎn)車間管理者的質(zhì)量責任，有利于調(diào)動車間各類人員確保產(chǎn)品質(zhì)量的積極性；檢驗人員有利于配合生產(chǎn)，搞好工檢關(guān)系。

缺點：對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力分散，處理產(chǎn)品質(zhì)量問題易缺乏全面、系統(tǒng)的分析與考慮；不利于質(zhì)量檢驗工作的協(xié)調(diào)性和統(tǒng)一性；因利益關(guān)系，檢驗人員難于全面實現(xiàn)質(zhì)量檢驗的四項基本職能；不利于質(zhì)量檢驗人員技術(shù)業(yè)務素質(zhì)的提高。