目前有100多種ADC正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。大多數(shù)ADC已從I期進(jìn)展到II期。一些ADC的III期試驗(yàn)顯示積極結(jié)果；截止2021年9月20日全球目前已有14款上市的ADC藥物，治療領(lǐng)域主要集中在血液瘤和實(shí)體瘤方面，并且主要是用于患者的后線治療，包括晚期、復(fù)發(fā)/難治性以及轉(zhuǎn)移性的腫瘤適應(yīng)癥。
一、DS8201（Enhertu）非小細(xì)胞肺癌疾病控制率達(dá)92.3%
去年ASCO發(fā)布的DESTINY-Lung01研究是針對既往往接受過一種或多種系統(tǒng)治療，出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2突變型（HER2m）不可切除和/或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者展開的，其中大多數(shù)患者曾接受過含鉑化療（90.5％）和抗PD-1或PD-L1治療（54.8％）等治療。
研究結(jié)果表明，接受DS-8201單藥治療（6.4mg/kg）的，61.9％的患者獲得腫瘤緩解，疾病控制率（90.5％）和中位無進(jìn)展生存期（14.0個(gè)月）得到顯著改善。
2022年ESMO上進(jìn)一步更新了數(shù)據(jù)，HER2突變型患者中，有1例患者達(dá)到完全緩解，49例達(dá)到部分緩解，疾病穩(wěn)定者34例，疾病進(jìn)展3例，4例無法評估，確認(rèn)的客觀緩解率達(dá)54.9%，疾病控制率高達(dá)92.3%！
患者中位無進(jìn)展生存期為8.2個(gè)月，中位總生存期為17.8個(gè)月。研究還顯示，無論HER2基因突變類型，患者都可能從DS-8201的治療里獲益。
二、DS8201獲批乳腺癌二線治療適應(yīng)癥
2022年5月4日FDA批準(zhǔn)(Enhertu,DS8201)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成年乳腺癌，既往全身治療中曾接受抗HER2治療，或于新輔助治療或輔助治療中接受抗HER2治療并在治療期間或治療完成后6個(gè)月內(nèi)發(fā)生疾病復(fù)發(fā)的患者。這是暨乳腺癌三線治療及胃癌二線治療后，DS8201獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。
2022年4月20日DS8201（Enhertu，中文名：德喜曲妥珠單抗）的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA）獲FDA受理，用于治療具有HER2突變的、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予優(yōu)先審評資格，最快將于今年第三季度獲批。
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