說(shuō)起“偉哥”（西地那非），大家可能都不陌生。
銷售額不會(huì)說(shuō)謊。自1998年誕生至今，“偉哥”累積銷售額超過(guò)340億美元；國(guó)內(nèi)首個(gè)仿制藥白云山的“金戈”上市來(lái)，累計(jì)創(chuàng)收金額已超40億元。
一粒粒小藥片，造富能力卻十分驚人，這全靠廣大男性朋友大力支持。
不過(guò)，對(duì)于白云山等依靠仿制藥賺錢的企業(yè)來(lái)說(shuō)，紅利期或許不會(huì)過(guò)于持久。
因?yàn)閲?guó)產(chǎn)“偉哥”獲批數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，勢(shì)必會(huì)給市場(chǎng)帶來(lái)一場(chǎng)摧枯拉朽的巨變，終結(jié)暴利時(shí)代。
眾多藥企要想在ED（勃起功能障礙）市場(chǎng)繼續(xù)掘金，顯然也要開(kāi)啟升維戰(zhàn)略，走差異化道路。
海外藥企已經(jīng)捷足先登。日前，英國(guó)上市企業(yè)Futura Medical宣布，其外用凝膠MED3000頭對(duì)頭他達(dá)那非的臨床成功。
根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，MED3000不僅療效可靠，而且安全性更好，更重要的是：10分鐘就起效。
相對(duì)于至少需要半個(gè)小時(shí)才能進(jìn)入正題的“偉哥”們來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是降維打擊。
/ 01 /偉哥也有“弱點(diǎn)”
偉哥”療效突出也不讓人意外。作為一款PDE5酶抑制劑，“偉哥”治療ED的機(jī)制非常明確。
ED患者，主要是生殖器內(nèi)不能產(chǎn)生足夠濃度的cGMP（環(huán)磷酸鳥苷）。cGMP可使海綿體及其動(dòng)脈的平滑肌舒張，增加血液流入量，產(chǎn)生勃起。
而“偉哥”可以抑制PDE5酶活性，避免cGMP被降解，實(shí)現(xiàn)對(duì)癥下藥。因此，“偉哥”被廣泛用于ED治療。
在“偉哥”之后，PDE5抑制劑領(lǐng)域又迎來(lái)了拜耳的伐地那非和禮來(lái)的他達(dá)拉非。兩款產(chǎn)品也都取得了不錯(cuò)的銷售表現(xiàn)。
也正因此，國(guó)內(nèi)的白云山等上市藥企，都在開(kāi)足馬力角逐“偉哥”戰(zhàn)場(chǎng)?？苽愃帢I(yè)更是推出了男性大健康新品牌OKMAN來(lái)大戰(zhàn)一場(chǎng)。
不過(guò)，PDE5抑制劑雖然管用，卻并不“完美”。
由于PDE5酶廣泛存在于內(nèi)臟、血管等領(lǐng)域，因此服用之后也會(huì)帶來(lái)一定副作用，包括頭痛、面部和眼部充血、鼻充血、肌痛和背痛。
一項(xiàng)針對(duì)多款PDE5酶抑制劑的研究發(fā)現(xiàn)，PDE5酶抑制劑的總體不良事件發(fā)生率大約為37.31%，略高于安慰劑的24.03%。
另外，PDE5酶抑制劑也被禁止與多種藥物一起使用，例如硝酸鹽、抗高血壓藥和α受體阻滯劑。
當(dāng)然，上述缺點(diǎn)都不是關(guān)鍵。PDE5酶抑制劑最核心的痛點(diǎn)，還屬“起效慢”。從口服到進(jìn)入血液，再到發(fā)揮作用，PDE5酶抑制劑需要一定時(shí)間。
如下圖所示，目前上市的PDE5酶抑制劑T max（達(dá)到最大血漿濃度所需的時(shí)間）在0.75小時(shí)—2小時(shí)之間。
也就是說(shuō)，藥效最佳時(shí)刻，往往在服藥1個(gè)小時(shí)之后。雖然不需要在藥效最佳時(shí)刻進(jìn)入正題，但起效依然需要不少時(shí)間。
根據(jù)臨床使用情況，開(kāi)山鼻祖“偉哥”的起效時(shí)間，通常在30-60分鐘。這也意味著，需要服藥的群體，在為愛(ài)鼓掌之前需要提早準(zhǔn)備，這無(wú)疑非常影響興致。
基于這些痛點(diǎn)，F(xiàn)utura Medical看到了機(jī)會(huì)。
/ 02 /打破局限的MED3000
相較于PDE5酶抑制劑，F(xiàn)utura Medical推出的MED3000看上去要方便不少。
MED3000最大的特點(diǎn)，就是“快”。Futura Medical開(kāi)展的臨床研究數(shù)據(jù)顯示：
超過(guò)60%的患者可在使用MED3000十分鐘內(nèi)起效，明顯快于他達(dá)拉非（30-60分鐘）。
這是由其機(jī)制決定的。MED3000是Futura Medical利用其專有的DermaSys技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款硝酸甘油透皮凝膠制劑，無(wú)需口服，只需涂抹在相應(yīng)位置（自己腦補(bǔ)）即可。
如下圖所示，MED3000是通過(guò)冷卻和恢復(fù)變暖效應(yīng)，來(lái)刺激神經(jīng)傳感器，迅速導(dǎo)致平滑肌松弛、腫脹和勃起。
當(dāng)然，不僅是起效快，根據(jù)Futura Medical開(kāi)展的頭對(duì)頭他達(dá)那非的三期臨床來(lái)看，MED3000還具有療效突出和安全性高的特點(diǎn)。
療效方面，MED3000治療組在所有時(shí)間點(diǎn)均實(shí)現(xiàn)了患者勃起功能的臨床重要改善。并且，在輕度、中度和重度 ED 患者中，均具有臨床效果：
在第24周時(shí)，MED3000治療組的IIEF-EF評(píng)分（國(guó)際公認(rèn)的勃起功能評(píng)估金標(biāo)準(zhǔn)）超過(guò)5.73個(gè)單位，而FDA的規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是至少4個(gè)單位。很顯然，效果還是非常不錯(cuò)的。
安全性方面，MED3000治療組報(bào)告至少有一次頭痛的患者比例為4.3%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于他達(dá)拉非組的19.1%。
憑借良好的臨床結(jié)果，F(xiàn)utura Medical對(duì)于MED3000期待滿滿，目標(biāo)是：2023年一季度獲得FDA批準(zhǔn)上市。
/ 03 /ED市場(chǎng)升維戰(zhàn)
MED3000的成功，讓資本市場(chǎng)開(kāi)始關(guān)注Futura Medical。
8月31日，在公布MED3000頭對(duì)頭他達(dá)那非臨床成功的消息之后，F(xiàn)utura Medical應(yīng)聲大漲，漲幅超過(guò)10%。
目前，公司最新市值依然不高，只有1.23億英鎊；但從這兩天股價(jià)走勢(shì)來(lái)看，市場(chǎng)開(kāi)始對(duì)是充滿一定期待。
雖然PDE5酶抑制劑專利接連到期，MED3000未來(lái)的天花板能有多高不得而知，但至少具備一定“走紅”潛力。
畢竟，相較于PDE5酶抑制劑，MED3000具有起效快、安全性更好等特點(diǎn)。并且，基于這兩大特性，MED3000具備以非處方產(chǎn)品獲批上市的可能。
在不少國(guó)家，口服PDE5酶抑制劑僅作為處方產(chǎn)品提供，這在某種程度上會(huì)影響藥物的可及性。有望直面消費(fèi)者的MED3000，或許能夠“大力出奇跡”。
對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這未嘗不是一個(gè)創(chuàng)新啟示。雖然“偉哥”已經(jīng)爛大街，但很顯然，依靠劑型升級(jí)等方式，依然還有突圍空間，也能收獲資本青睞。
但包括白云山、科倫藥業(yè)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)玩家，目前更多只是依靠仿制藥攥取“偉哥”專利到期的果實(shí)。
悅康藥業(yè)雖然表示推出國(guó)內(nèi)首款原研抗ED創(chuàng)新藥，也只是一款并無(wú)本質(zhì)差別的PDE5酶抑制劑而已。在多款PDE5酶抑制專利到期的情況下，毫無(wú)競(jìng)爭(zhēng)力。
很顯然，國(guó)內(nèi)藥企也可以像Futura Medical一樣盡享發(fā)揮想象空間，充分挖掘ED市場(chǎng)。畢竟，站在全球男性角度來(lái)看，ED都是難言之隱。
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