Enhertu獲得美國FDA的批準(zhǔn)，成為治療HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的首款HER2靶向療法。今日，它又為HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來了新治療選擇。此次Enhertu加速批準(zhǔn)是基于臨床試驗(yàn)DESTINY-Lung02的積極結(jié)果。納入的52例HER2陽性，不可切除和/或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者作為研究對象，在接受Enhertu治療后，客觀緩解率為58%，其中，1.9%的患者(n=1)出現(xiàn)完全緩解(CR)，55.8%的患者(n=29)出現(xiàn)部分緩解(PR)，中位緩解持續(xù)時間為8.7個月。
一、Enhertu（DS8201）用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2+乳腺癌
2019年12月20日,美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Enhertu用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2+乳腺癌是基于研究DESTINY-Breast01（NCT03248492）的數(shù)據(jù)。
在這項試驗(yàn)中，HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）單藥療法。所有患者此前均接受過曲妥珠單抗以及曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物（T-DM1）治療，有66%的患者同樣接受過帕妥珠單抗治療。
II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，確認(rèn)的客觀緩解率為60.9%（n=112，95%CI53.4-68.0），其中6.0%為完全緩解（n=11），54.9%為部分緩解（n=101）。截至2019年8月1日，中位緩解持續(xù)時間為14.8個月（95%CI13.8-16.9）。此外，在11.1個月的中位隨訪時間里，患者的中位無進(jìn)展生存期為16.4個月（95%CI12.7-不可估計）。
基于II期臨床試驗(yàn)DESTINY-Breast01以及早期的I期臨床試驗(yàn)，研究者對Enhertu的安全性進(jìn)行了評估，共涉及234名接受過至少一劑Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
Enhertu治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的推薦劑量為5.4mg/kg，每3周（21天周期）靜脈輸注一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。為了用藥安全，請在醫(yī)生指導(dǎo)下正確用藥。
二、DS-8201再填肺癌適應(yīng)癥疾病控制率92.3%
2022年4月20日，DS8201（Enhertu，中文名：德喜曲妥珠單抗）的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA）獲FDA受理，用于治療具有HER2突變的、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予優(yōu)先審評資格。
去年ASCO大會上發(fā)布的DESTINY-Lung01研究是針對既往往接受過一種或多種系統(tǒng)治療，出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2突變型（HER2m）不可切除和/或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者展開的，其中大多數(shù)患者曾接受過含鉑化療（90.5％）和抗PD-1或PD-L1治療（54.8％）等治療。
研究結(jié)果表明，接受DS-8201單藥治療（6.4mg/kg）的，61.9％的患者獲得腫瘤緩解，疾病控制率（90.5％）和中位無進(jìn)展生存期（14.0個月）得到顯著改善。
在今年ESMO大會上進(jìn)一步更新了數(shù)據(jù)，HER2突變型患者中，有1例患者達(dá)到完全緩解，49例達(dá)到部分緩解，疾病穩(wěn)定者34例，疾病進(jìn)展3例，4例無法評估，確認(rèn)的客觀緩解率達(dá)54.9%，疾病控制率高達(dá)92.3%！
三、DS8201(Enhertu)中文用量說明書
DS8201(Enhertu)是一種注射用的藥物，推薦劑量為5.4mg/kg，每3周一次(21天周期)靜脈滴注，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
第一次DS8201(Enhertu)輸液時間在90分鐘以上。如果先前的輸注耐受性良好，可以將輸液時間調(diào)整在30分鐘以上。
如果患者出現(xiàn)與輸注相關(guān)的癥狀，請減慢或中斷輸注速度。如果發(fā)生嚴(yán)重的輸注反應(yīng)，請永久停用DS8201(Enhertu)。
如果患者需要調(diào)整用藥劑量，可參考以下減量：首次降低DS8201(Enhertu)劑量：4.4mg/kg;第二次減少劑量：3.2mg/kg;需要進(jìn)一步降低DS8201(Enhertu)劑量：停止治療。另外請遵醫(yī)囑！
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