DS-8201的綜合臨床研究成果，可謂是“表現(xiàn)不俗”，雖然以后線治療起家，但臨床數(shù)據(jù)遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌，給多癌種HER2突變患者帶來了新的治療希望。
2022年3月25日正式在香港注冊成功。經(jīng)阿斯利康與第一三共通知，2022年3月底開始全面進(jìn)行香港版包裝Enhetru供貨。藥物外盒包裝上印有Enhertu香港注冊編號HK-67288。
目前這款DS-8201藥物在非小細(xì)胞肺癌，乳腺癌，胃癌，結(jié)直腸癌等常見實體腫瘤中取得了理想結(jié)果。
2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的驚艷數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)DS-8201用于HER2陽性乳腺癌的后線治療。
2021年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)DS8201用于經(jīng)曲妥珠單抗治療的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。
2022年8月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)DS-8201用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-low的乳腺癌患者。
2022年8月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)DS-8201用于經(jīng)治的HER2陽性非小細(xì)胞肺癌患者。
在代號為DESTINY-CRC01的結(jié)直腸癌研究中，經(jīng)DS-8201單藥治療后，客觀緩解率為45.3％，其中完全緩解率為1.9%，部分緩解率為43.4%，疾病控制率（DCR）達(dá)83.0％，這些優(yōu)勢將突破HER2陽性結(jié)直腸癌治療的桎梏，為廣大患者帶來新希望。
用藥劑量說明僅供參考一切請遵醫(yī)囑！
儲存條件：2℃至8℃冷藏
常規(guī)推薦劑量：5.4mg/kg，每3周靜脈滴注一次（21天為一周期），直到疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。
轉(zhuǎn)移性乳腺癌推薦劑量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）靜脈滴注一次，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2突變非小細(xì)胞肺癌推薦劑量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）靜脈滴注一次，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的推薦劑量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）靜脈滴注一次，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
第一次滴注不少于90分鐘，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分鐘。滴注時，如果出現(xiàn)輸液相關(guān)癥狀，可減慢滴注速率或暫停滴注；如果出現(xiàn)嚴(yán)重輸液反應(yīng)，永久停止Enhertu。
如果用藥延遲或漏用，應(yīng)盡快給藥，不需等待至下一治療周期。此后調(diào)整下次給藥時間以保持每3周一次。因不良反應(yīng)，Enhertu可減量至4.4mg/kg，最低至3.2mg/kg。
間質(zhì)性肺病/肺炎（ILD）
ENHERTU臨床試驗中，間質(zhì)性肺病/肺炎（ILD）的發(fā)生概率是9%，其中2.6%是致命性的。中位發(fā)生時間為4.1月（范圍1.2~8.3月）。
當(dāng)患者出現(xiàn)咳嗽、呼吸困難、發(fā)燒和/或任何新的或惡化的呼吸系統(tǒng)癥狀時，應(yīng)及時報告。使用CT評估疑似ILD。
對于1級ILD，使用≥0.5mg/kg潑尼松或等效糖皮質(zhì)激素，暫停ENHERTU直至恢復(fù)；對于2級以上ILD，使用≥1mg/kg潑尼松或等效糖皮質(zhì)激素，永久停止使用ENHERTU。
中性粒細(xì)胞減少
ENHERTU臨床試驗中，16%的乳腺癌患者發(fā)生3級或4級的中性粒細(xì)胞減少，其中粒細(xì)胞減少性發(fā)熱為1.7%。中位發(fā)生時間為1.4月（范圍0.3~18.2月）。每次給藥前應(yīng)檢測血常規(guī)。
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