蘇州市計(jì)量測(cè)試研究所 朱建榮
[摘要]本文介紹了ISO/IEC17025和ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及其不同之處，著重分析了二個(gè)質(zhì)量管理體系在管理原則上的相容性，對(duì)理解遵守ISO/IEC17025準(zhǔn)則的要求,也就滿(mǎn)足了ISO9001的原則有較大的促進(jìn)作用。
[關(guān)鍵詞] ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 相容性
遵守與執(zhí)行國(guó)內(nèi)和國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)已成為各個(gè)組織質(zhì)量管理的共識(shí)，也是每個(gè)組織提高整體素質(zhì)的新途經(jīng)?！?wbr>檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC17025和質(zhì)量管理體系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),是很多組織常常選擇使用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。有的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)又執(zhí)行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)運(yùn)行2套管理體系。也有個(gè)別的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)識(shí)上把這2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)立起來(lái),這樣就在實(shí)踐中產(chǎn)生了一系列問(wèn)題。另一方面，在顧客的第二方審校時(shí)，很多客戶(hù)代表也有疑惑：按公司規(guī)定，作為合格的供應(yīng)商資質(zhì)之一，提供服務(wù)的供方必須通過(guò)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但事實(shí)上絕大多數(shù)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室都沒(méi)有進(jìn)行ISO9000認(rèn)證。因此，須對(duì)ISO/IEC17025和ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)要素進(jìn)行對(duì)照比較，分析2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別與聯(lián)系，就能將兩個(gè)體系有效協(xié)調(diào)。
一、ISO/IEC17025與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別
1、標(biāo)準(zhǔn)的作用不同
ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的通用技術(shù)要求，ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要標(biāo)準(zhǔn)?？梢?jiàn)ISO/IEC17025的認(rèn)可是承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的能力,而ISO9000的認(rèn)證只是對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性確認(rèn)。
2、標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不同
ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)包含了質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力二方面的要求,其中技術(shù)能力共有10個(gè)要素,是標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容。而ISO9001主要包含質(zhì)量管理體系的要求。ISO/IEC17025-2005標(biāo)準(zhǔn)的1.6條解釋:如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室遵守本準(zhǔn)則的要求,其針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就滿(mǎn)足了ISO9001的原則,該準(zhǔn)則包含了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。
3、標(biāo)準(zhǔn)的形成和發(fā)展的歷史不同
二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的形成有著各自的源頭和相互獨(dú)立的演變歷程。從1978 年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國(guó)際電工委員會(huì)的導(dǎo)則25的最初形成，發(fā)展到現(xiàn)在的ISO/IEC17025：2005這個(gè)體系標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了5個(gè)版本。在這一過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)得到了不斷的完善,并充分考慮ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以加強(qiáng)兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，強(qiáng)調(diào)管理體系的作用，要求不斷地改進(jìn)管理系統(tǒng)的能力,以最大限度地滿(mǎn)足廣大客戶(hù)的需要。1987年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在總結(jié)全面質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,制定了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標(biāo)準(zhǔn)。到了1994，ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)改版成為新版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)6年的運(yùn)行,在廣泛征求全世界標(biāo)準(zhǔn)使用者和國(guó)際上質(zhì)量管理專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,同時(shí)也隨著全球經(jīng)濟(jì)的變化、客觀認(rèn)知的提高和標(biāo)準(zhǔn)自身的需要不斷發(fā)展和完善,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2000年又進(jìn)行了修訂換版, 發(fā)布ISO9000族2000版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)更加完善，可操作性更強(qiáng)，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。因此非常有利于推廣，現(xiàn)在已經(jīng)被世界絕大多數(shù)國(guó)家所采用。
二、ISO/IEC17025與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的相互聯(lián)系
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的影響是明顯的。這主要表現(xiàn)在兩者之間的相關(guān)性上，之所以存在著相關(guān)性是因?yàn)槎€(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的核心都是質(zhì)量管理,都對(duì)質(zhì)量提出了系統(tǒng)的管理要求和管理標(biāo)準(zhǔn)。
1、術(shù)語(yǔ)的通用性
標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025中涉及管理體系方面的術(shù)語(yǔ)與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理方面的術(shù)語(yǔ)一致。如: 質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施等。這些術(shù)語(yǔ)本身從某種意義上說(shuō)也是一種標(biāo)準(zhǔn),它們?cè)诙€(gè)標(biāo)準(zhǔn)中共同被采用有利于質(zhì)量管理人員對(duì)概念和體系的統(tǒng)一把握,也便于同行之間的相互溝通和理解。
2、體系要求的一致性
二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都要求建立文件化的體系，確定質(zhì)量方針和目標(biāo),編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。同時(shí)要求對(duì)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，對(duì)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)施PDCA循環(huán)。此外還要求對(duì)體系進(jìn)行內(nèi)審，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在的不符合應(yīng)分別采取糾正或糾正措施和預(yù)防措施。開(kāi)展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性作出正式評(píng)價(jià)，并要求對(duì)體系作持續(xù)的改進(jìn)。
3、管理原則的相容性
最新版本的ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中充分貫徹了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是國(guó)際上最權(quán)威質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn)匯總，揭示了質(zhì)量管理最基本、最通用的規(guī)律性，是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基石。
（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
關(guān)注顧客是為了有助于增加滿(mǎn)意度、增強(qiáng)竟?fàn)幜Α?wbr>除了校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所提供的檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)外，顧客還關(guān)心服務(wù)的價(jià)值、溝通、態(tài)度、形象等。ISO/IEC17025-2005標(biāo)準(zhǔn)中涉及客戶(hù)的條款有39處之多。如：4.1.2；4.1.5；4.7.2…從這些條款可以看出，ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)在理念方面非常關(guān)注客戶(hù)，并把這種理念貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。任何校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室都依存于顧客。因此，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。
（2）領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向,營(yíng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中領(lǐng)導(dǎo)作用原則集中體現(xiàn)在4.1、4.2、4.10、4.15、5.1等條款之中。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確立實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一的質(zhì)量方針和目標(biāo)。通過(guò)方針和戰(zhàn)略的制定, 使實(shí)驗(yàn)室的未來(lái)有明確的前景，并將這些轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的目標(biāo)，通過(guò)授權(quán)和員工的參與，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的方針和目標(biāo)。最高管理者負(fù)責(zé)建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性。確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制, 并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。并將客戶(hù)和法規(guī)的要求傳達(dá)到組織。當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)工作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。
（3）全員參與
員工是實(shí)驗(yàn)室中最活躍的因素，管理應(yīng)以人為本。ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)中全員參與體現(xiàn)在4.1.5、4.2.1、4.2.2、5.2等條款。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的管理人員和技術(shù)人員，他們熟悉體系文件，理解組織的方針、政策和目標(biāo),并為其努力工作。領(lǐng)導(dǎo)者充分的向下授權(quán)，在質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作中，盡量讓最了解情況的人員去作出決策，識(shí)別在檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)中發(fā)生的偏離或不符合，進(jìn)而采取措施預(yù)防或減少這些偏離或不符合。同時(shí)，為不斷適應(yīng)新的發(fā)展, 還須加強(qiáng)對(duì)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)的培訓(xùn)，以高素質(zhì)的人員創(chuàng)造高質(zhì)量的服務(wù)，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。
（4）過(guò)程方法
過(guò)程是一組相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一過(guò)程的輸入。同時(shí)，過(guò)程也是一項(xiàng)增值或升值活動(dòng)。例如：通過(guò)培訓(xùn)過(guò)程，人力資源得到增值；通過(guò)內(nèi)審，顧客滿(mǎn)意度得到提高。過(guò)程方法在整個(gè)ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中，集中體現(xiàn)在4.14、5.9 等條款。過(guò)程方法是控制論在過(guò)程中的體現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室的管理可以通過(guò)過(guò)程管理來(lái)實(shí)現(xiàn)、保持和持續(xù)改進(jìn)，過(guò)程能力通過(guò)在各層次的PDCA循環(huán)來(lái)加以實(shí)現(xiàn)。
（5）管理的系統(tǒng)方法
ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)中管理的系統(tǒng)方法體現(xiàn)在4.1、5.1等條款。把復(fù)雜的系統(tǒng)作為對(duì)象，研究、分析有關(guān)數(shù)據(jù)和信息,為達(dá)到規(guī)定的目標(biāo),整體設(shè)計(jì)策劃應(yīng)采取的措施和方法。組織的運(yùn)作可看成一個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)作,人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等對(duì)技術(shù)運(yùn)作系統(tǒng)的影響。
（6）持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)是永無(wú)止境的循環(huán)活動(dòng)，只有不斷學(xué)習(xí)、研究，努力改進(jìn)，才能把工作做得更好、更快、更有效，然后不斷提高目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)在ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)在4.10、4.11、4.12、4.14、4.15、5.9 等條款。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持之以恒地改進(jìn)管理體系的有效性。
（7）基于事實(shí)的決策方法
數(shù)據(jù)是用數(shù)字表達(dá)的事實(shí)，信息則是有意義的數(shù)據(jù)。對(duì)于偶發(fā)不穩(wěn)定事件的管理最有效的辦法是數(shù)據(jù)化。質(zhì)量管理依靠準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和資料情報(bào)，而非直覺(jué)和經(jīng)驗(yàn)。基于事實(shí)的決策方法體現(xiàn)在4.15、5.9.1、5.9.2等條款。管理評(píng)審中對(duì)管理體系的現(xiàn)狀、適應(yīng)性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),在數(shù)據(jù)中提煉出信息，在此基礎(chǔ)上作出新的決策、制定新的目標(biāo)。
（8）與供方互利的原則
供方互利的原則在ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)在4.5、4.6等條款。供方高質(zhì)量的產(chǎn)品或服務(wù)將為校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室向顧客提供高質(zhì)量的證書(shū)/報(bào)告提供保障，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展也帶動(dòng)了分包方和供方的業(yè)績(jī), 取得雙贏的局面。與供方互利的原則也應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部。各部門(mén)并非完全獨(dú)立，而是相互依存，實(shí)驗(yàn)室的效益也不是內(nèi)部各部門(mén)的簡(jiǎn)單相加。因此各部門(mén)無(wú)視其他部門(mén)的需要，只顧及自身需要，最大限度提高自身的效益，只會(huì)損害實(shí)驗(yàn)室的整體利益。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)用合作代替竟?fàn)帲?wbr>以實(shí)驗(yàn)室和顧客利益為共同利益，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的整體效益才會(huì)大幅提高。
從前面的對(duì)比分析可以看出，ISO/IEC17025:2005完全遵循了ISO9000:2000質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，尤其是2005版新增了4.10改進(jìn)要素,使整個(gè)體系更趨合理。當(dāng)然在充分融合ISO9000:2000原則的基礎(chǔ)上,ISO/IEC17025:2005在具體做法上仍有著自己鮮明的特點(diǎn),如包含了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求,要求實(shí)驗(yàn)室具有“運(yùn)作公正、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、方法科學(xué)、顧客滿(mǎn)意”的保證等。隨著越來(lái)越多的管理體系與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)相融合,ISO組織已提出,要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。我們期待在實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域盡可能消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果,提高檢測(cè)結(jié)果在業(yè)界的認(rèn)知度和信任度。
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