如何編寫質量管理體系文件
一、質量管理體系文件概論
1、概念
文件定義：信息及其承載媒體
1 任何媒體形式或類型
1 紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合
注：注意文件的受控
1 質量管理體系文件是描述質量管理體系一整套文件
1 “通用質量的交通路線圖”(費根堡姆)
1 給出了最好的、最切實際的達到質量目標的方法
1 必須強調的是ISO9001標準強調的是“文件化的質量管理體系”而不是“體系的文件化”
2、作用
1 文件表達了確定的信息，能夠使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動，是質量管理體系中的一個必需的要素
1 真正的價值在于傳遞所需信息，利用這些信息可以實現(xiàn)并完成下述活動：
1)實現(xiàn)預期的產(chǎn)品質量和質量改進
2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓
3)確保產(chǎn)品的重復性及可追溯性
4)為活動結果提供客觀證據(jù)
5)依據(jù)各類文件評價體系的有效性
1 文件的產(chǎn)生和使用也是一個過程，是一項增值的活動
3、類型
向組織內部或外部提供關于質量管理體系一致信息的文件
提供如何完成活動的一致信息的文件
為某項活動具體操作提供幫助指導信息的文件
針對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰和何時使用程序和相關資源的文件
給出收集或報告必要的信息的要求的文件
為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件
二、體系文件編寫策劃
1 標準對文件的要求
1 文件數(shù)量和詳略程度的考慮
1 策劃過程
1 編寫方法
1、標準對文件的要求
質量管理體系文件應包括：
- 質量方針和質量目標
- 質量手冊
- 標準要求的程序文件
- 組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所要求的文件
- 標準所要求的質量記錄
2、文件數(shù)量和詳略程度的考慮
- 組織的類型和規(guī)模
- 過程的復雜程度和相互作用
- 產(chǎn)品的復雜性
- 顧客要求的重要性
- 適用的法規(guī)要求
- 經(jīng)證實的人員能力
- 證實滿足質量管理體系要求所需的程度
- 管理方式的現(xiàn)代化程度
注：標準不擬統(tǒng)一文件
3、策劃過程
- 確定質量方針、質量目標
- 明確質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門
- 職能分工，明確各部門職責
- 過程診斷，確定管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程
- 確定質量管理體系文件的結構和數(shù)量
- 對質量管理體系策劃結果進行管理評審
- 各部門分工編制文件
4、 編寫方法
- 自上而下依次展開的編寫方法
- 自下而上的編寫方法
- 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法
1)自上而下依次展開的編寫方法
- 按質量方針、質量目標、質量手冊、質量程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄的順序編寫
- 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接
- 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的要求較高
- 此方法使文件編寫所需時間較長
- 此方法必然會伴隨著反復修改
2)自下而上的編寫方法
- 按基礎文件、程序文件、質量手冊的順序編寫
- 此方法適用于原質量管理基礎較好的組織
- 此方法如無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂
3)從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法
- 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫
- 此方法的實質是從分析活動，確定活動程序開始
- 此方法有利于9000標準的要求與組織的實際緊密結合
- 此方法可縮短文件編寫時間
三、2000版體系文件編寫貫穿的思路
- 要以八項質量管理原則為主線
- 要體現(xiàn)過程方法模式的應用
- 要緊密結合組織的需要進行策劃和實施
- 明確是否有剪裁的需求并確保合理性
- 將ISO9001標準和ISO9004標準作為協(xié)調成對的標準使用
1 八項質量管理原則
- 以顧客為中心
- 領導作用
- 全員參與
- 過程方法
- 管理的系統(tǒng)方法
- 持續(xù)改進
- 基于事實的決策方法
- 互利的供方關系
1 過程方法模式的應用
P：計劃
根據(jù)顧客的要求和組織的方針，確定提供結果所需的目標和過程
D：做
實施過程
C：檢查
根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量，并報告結果
A：行動
采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績
1 緊密結合組織需要
- 組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。標準既不擬統(tǒng)一質量管理體系的結構也不擬統(tǒng)一文件。
1 明確剪裁需求并確保合理性
- 組織的質量管理體系范圍可不包括組織提供的所有產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程，但必須在質量手冊及其它公開文件中明示，避免誤導用戶；
- 質量管理體系范圍內由于組織及其產(chǎn)品特點而不適用標準要求時可剪裁；
- 剪裁限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責任的要求，否則不能聲稱符合標準；
- 剪裁理由應的質量手冊中予以說明；
- 最有可能的剪裁：7.3設計和開發(fā) 7.5.3標識和可追溯性 7.5.4顧客財產(chǎn) 7.6測量和監(jiān)控裝置的控制
1 ISO9004標準的使用
- ISO9004標準不是ISO9001標準的實施指南，但它給出了如何實施和控制過程的方法，對組織編寫質量管理體系文件是有幫助的。
四、質量管理體系文件的編寫
- 建議可采用誰負責過程誰編寫文件的方式
- 編寫文件時應進行調查研究，將現(xiàn)場實際和歷史情況都摸清楚，并加以系統(tǒng)分析，將成功的經(jīng)驗和失敗的教訓體現(xiàn)到文件中去，發(fā)揮文件的實際指導作用
- 簡明扼要、通俗易懂
- 可采用企業(yè)標準的形式
1、質量手冊
- 標準要求：
- 質量管理體系的范圍、包括剪裁的細節(jié)和證實
- 用于質量管理體系的程序文件及對其的應用
- 質量管理體系各過程間相互作用的描述
- 一般應增加：
- 對組織機構和有關人員職責、權限的表述
- 質量方針和質量目標
- 質量手冊的控制，包括標識、評審、批準修訂狀態(tài)的識別及發(fā)放的控制等
質量方針、質量目標的制定過程
- 調查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點、主要質量問題、資源狀況、質量管理體系現(xiàn)狀等等
- 分析研究：需優(yōu)先解決的問題等
- 確定方向：如何貫徹八項質量管理原則，本組織對顧客的承諾的什么等
- 草擬
- 征求意見討論，最高管理者決定并正式發(fā)布
質量方針的內容：
- 應與組織的總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調，質量方針是組織經(jīng)營方針的一部分
- 應從產(chǎn)品的質量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾
- 應對持續(xù)改進作出承諾
- 應提供制定和評審質量目標的框架，質量方針應與質量目標相對應，且便于質量目標依此而逐層展開，逐層分解
質量目標的內容：
質量目標應是可測量的
- 產(chǎn)品要求
- 滿足產(chǎn)品所需的內容(資源、過程、文件、活動等)
- 體現(xiàn)行業(yè)特點
- 包括持續(xù)改進的承諾
2、質量程序文件
文件控制（4.2.3)
質量記錄控制（4.2.4)
內部審核（8.2.2)
不合格產(chǎn)品控制（8.3)
糾正措施（8.5.2）
預防措施（8.5.3)
- 依組織需要增加相應程序
- 質量程序文件編制過程中考慮過程，盡可能采用流程圖加文字說明的方式，將活動的目的、范圍、職責、作業(yè)過程、控制要點條理清楚、主次分明地表述出來
3、質量記錄
- 質量記錄是質量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)
- 標準明示應形成記錄：(21種)
- 5.6.1管理評審
- 6.2.2e) 教育、經(jīng)歷、培訓和技能
- 7.1d) 證實過程實現(xiàn)及其相應產(chǎn)品的符合性
- 7.2.2 評審結果及跟蹤措施
- 7.3.2 設計和開發(fā)輸入
- 7.3.4 設計和開發(fā)評審結果及跟蹤措施
- 7.3.5 設計和開發(fā)驗證結果及跟蹤措施
- 7.3.6 設計和開發(fā)確認結果及跟蹤措施
- 7.3.7 設計和開發(fā)更改評審結果及跟蹤措施
- 7.4.1 對供方的評價結果及評價后的跟蹤措施
-
- 7.5.2d) 當過程輸出不能由隨后的監(jiān)測和測量加以驗證時，適當時組織安排的過程確認
- 7.5.3 在有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標識
- 7.5.4 顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或其它不適用情況時的記錄
- 7.6a) 無國際或國家標準存在時，用于校準和調整的依據(jù)
- 7.6 當發(fā)現(xiàn)設備和要求不符時，對以往結果有效性的確認
- 7.6 測試設備校準和驗證的結果
- 8.2.2 內審結果
- 8.2.4 產(chǎn)品符合驗收準則的證據(jù)及經(jīng)授權負責產(chǎn)品放行的責任者
- 8.3 產(chǎn)品不合格的性質和跟蹤措施，包括所獲得的讓步
8.5.2 糾正措施的結果
8.5.3 預防措施的結果
- 組織可自由地增加其它能證明過程、產(chǎn)品和質量管理體系符合性的質量記錄
- 質量記錄是一類特殊類型的文件，不同于其它文件的控制方式，所有的質量記錄必須按4.2.4的要求進行控制，即要求標識、貯存、保護、可檢索、規(guī)定保存期限及之后的處置。
4、其它文件
- 沒有文件規(guī)定就可能造成職責不清或引起產(chǎn)品質量異常波動，以及質量不能得到保證的場合制定文件
- 就標準中提出“應規(guī)定”、“應確定”、“應制定”、“應識別”要求的條款，組織可根據(jù)自己的實際需要，考慮是否需要形成相關的文件
舉例：
組織可制定以下文件：
- 流程圖
- 組織結構圖
- 內部交流方式
- 生產(chǎn)計劃
- 合格供方名單
- 質量計劃
- 設計輸出文件
- 采購信息
- 作業(yè)指導書
- 測量和監(jiān)控的實施辦法
- 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控的安排
五、文件的控制
- 文件發(fā)布前得到批準、以確保文件是適宜的
- 必要時對文件進行現(xiàn)行評審和更新，并重新批準
- 確保在使用處可獲得相應版本的適用文件
- 確保文件保持清晰，易于識別
- 確保外來文件得到標識并控制其分發(fā)
- 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應對這些文件加以標識
注意：
- 質量記錄的控制例外
- 對使用文件的適時評審
- 對外來文件只需識別其適應性，并控制分發(fā)以確保其有效性
- 文件應該保持清晰，易于識別和檢索
- 對承載媒體不是紙張的文件的控制
- 文件的批準、修改、發(fā)放、回收、編寫格式、編號等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定
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