乙肝替諾福韋三年零耐藥 國產(chǎn)上市在即

乙肝是一種威脅生命的疾病，可導(dǎo)致肝硬化，是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因。乙肝目前尚無法完全治愈，嚴(yán)重威脅人類健康。在我國，乙肝是發(fā)病率最高的傳染病之一，死亡率也居報告?zhèn)魅静〉那叭弧?/p>

本文由康安途海外就醫(yī)轉(zhuǎn)載于醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，康安途目前已經(jīng)開展了丙肝、肺癌、試管嬰兒等高性價比方案。

根據(jù)2006年的全國乙型肝炎流行病學(xué)調(diào)查，一般人群HBsAg陽性率為7.18%，據(jù)此推算中國現(xiàn)有慢性HBV攜帶者約9300萬人。2009年，衛(wèi)生部報道國內(nèi)慢性乙型肝炎患者達(dá)到2200萬例。我國每年大約有30-50萬人死于與乙肝病毒感染有關(guān)的肝病，如重癥肝炎、肝硬化和肝細(xì)胞癌。

目前，市面上的乙肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋等常見核苷類似物。

中國慢乙肝抗病毒藥物上市進(jìn)程

在口服抗病毒藥物的選擇上，恩替卡韋、替諾福韋酯憑借強(qiáng)效、低耐藥的優(yōu)勢而被全球各大指南推薦作為乙肝治療的一線長期治療藥物。

關(guān)于TDF的耐藥性研究

恩替卡韋由BMS開發(fā)，2005年進(jìn)入中國，商品名博路定。目前國內(nèi)已有正大天晴、福建廣生堂、蘇州東瑞、江西青峰、海南中和、山東魯抗、安徽貝克等國產(chǎn)藥品上市，是目前國內(nèi)乙肝治療的主要用藥。

替諾福韋由Gilead開發(fā)，2008年以艾滋病治療藥物進(jìn)入中國，2013年在國內(nèi)獲批乙肝適應(yīng)癥。2017年，成都倍特的替諾福韋片獲CFDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為艾滋?。℉IV-1感染），但國內(nèi)目前尚無任何廠家的替諾福韋獲批用于治療乙肝。

目前國內(nèi)替諾福韋應(yīng)用于乙肝申報進(jìn)度比較快的企業(yè)是福建廣生堂藥業(yè)。2016年7月21日，廣生堂替諾福韋膠囊（CXHS1400157，3.1類）上市申請被納入首批擬優(yōu)先審評“首仿”品種，屬于第一批臨床自查核查品種中成功闖關(guān)的幸運者之一。

在2017年2月15日-17日召開的第26屆亞太肝病學(xué)年會（APASL）上，廣生堂召開衛(wèi)星會，發(fā)布了全球首個歷時3年的替諾福韋vs恩替卡韋治療乙肝的頭對頭多中心、隨機(jī)、雙盲臨床研究數(shù)據(jù)。

該會議由亞太肝病學(xué)會主席侯金林教授和中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會的主任委員王貴強(qiáng)教授聯(lián)袂主持。復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院的張文宏教授、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院的任紅教授對替諾福韋膠囊治療乙肝的前景進(jìn)行了解讀和展望。

替諾福韋 VS 恩替卡韋非劣效試驗3年臨床數(shù)據(jù)解讀

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院的任紅教授作為替諾福韋vs恩替卡韋非劣效性試驗的主要研究者，在本屆APASL大會公布了3年臨床研究數(shù)據(jù)。

1，研究介紹

該研究是全球首個前瞻性、多中心、雙盲對照的TDF vs ETV的非劣效性試驗，已經(jīng)通過CFDA“臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查”。

2，研究結(jié)果

試驗結(jié)果顯示：在慢性乙肝患者中，替諾福韋膠囊可以快速、強(qiáng)效、持續(xù)的降低HBV DNA，144周HBV DNA400copies/ml患者比例達(dá)到94.5%，ALT復(fù)常率為90.8%，HBeAg陰轉(zhuǎn)率30.6%，且安全性良好，在治療過程中未發(fā)生耐藥。該研究結(jié)果與原研替諾福韋Ⅲ期臨床研究結(jié)果相似。

3，研究總結(jié)與思考

總結(jié)

北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強(qiáng)教授對廣生堂替諾福韋 vs恩替卡韋治療乙肝的3年臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了總結(jié)。王教授指出，針對慢性乙肝初治患者，TDF抗病毒療效更強(qiáng)大、零耐藥，而本次研究結(jié)果與原研替諾福韋的研究結(jié)果相吻合，推薦初治患者、年輕患者和經(jīng)治患者可以優(yōu)先考慮替諾福韋進(jìn)行治療。

復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院的張文宏教授在介紹中國抗HBV治療的新進(jìn)展時特別指出：“由于我國乙肝經(jīng)治患者比例龐大，經(jīng)治患者難治性增加；育齡期CHB患者人口眾多，妊娠用藥安全性要求高，在新的時代背景下，對乙肝治療提出了更高要求。而即將上市的國產(chǎn)替諾福韋將為中國慢乙肝患者帶來更低價格，更多獲益。”