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     長春高新基因重組人胸腺素α1是中國首創(chuàng)基因新藥，臨床研究完成已有三年了，但遲遲未申報生產(chǎn)，市場投資者紛紛在猜測其技術(shù)與安全性是否不合格，公司也從未解釋過具體的原因。了解重組人胸腺素α1的投資者應(yīng)都知道，這個中國首創(chuàng)基因重磅新藥的威力遠(yuǎn)大于卵泡和艾塞那肽，僅次于長效。據(jù)我了解，目前投資者對重組人胸腺素α1申報生產(chǎn)的祈盼心情猶如當(dāng)初的長效，下面是胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1的一些資料，有助于我們加深對胸腺素α1的認(rèn)識和了解。

                            胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1的區(qū)別

胸腺：胸腺位于胸骨后面，緊靠心臟，呈灰赤色，扁平橢圓形，分左、右兩葉，由淋巴組織構(gòu)成。青春期前發(fā)充良好，青春期后逐漸退化，為脂肪組織所代替。胸腺不僅是T細(xì)胞發(fā)育分化和成熟的場所，是機(jī)體的重要中樞免疫器官，而且還可分泌多種肽類激素，也是重要內(nèi)分泌器官。胸腺激素在胸腺內(nèi)以旁分泌的方式調(diào)節(jié)T細(xì)胞發(fā)育、分化和成熟，同時還進(jìn)入血液影響外周免疫器官和神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能，因此胸腺是免疫神經(jīng)內(nèi)分泌網(wǎng)絡(luò)中的一個重要器官

胸腺肽：胸腺肽是胸腺產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)和多肽激素，是一種生物反應(yīng)調(diào)節(jié)因子，能促進(jìn)淋巴細(xì)胞成熟，調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體免疫機(jī)制，在臨床上具有抗衰老、抗病毒復(fù)制、抗腫瘤細(xì)胞分化的作用。胸腺肽制劑在我國臨床應(yīng)用已有20多年的歷史，主要成分為健康小牛等動物的胸腺組織提取物。但由于各種制劑的生產(chǎn)工藝，標(biāo)準(zhǔn)不同，產(chǎn)品質(zhì)量及臨床效果也有較大的差異。

胸腺五肽：胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、賴氨酸、天門冬氨酸、纈氨酸、酪氨酸五種氨基酸組成，是胸腺分泌物的一種胸腺生成素Ⅱ的有效部分。胸腺生成素Ⅱ是從胸腺激素中分離出來的單一多肽化合物，由49個氨基酸組成，而其中由5個氨基酸組成的肽鏈片段，卻有著與胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把這個五肽片段稱為胸腺五肽。目前我國的胸腺五肽制劑是以氨基酸為原料，通過高科技手段人工合成的化合物，結(jié)構(gòu)明確，純度高。

胸腺肽α1：胸腺肽α1(Tα1)是胸腺肽中的高端產(chǎn)品，該藥物是由胸腺素組分5(TF-5)中分離純化分離出的一種小分子生物活性多肽，由２８種氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量約占TF-5的0.6%，具有較高的免疫增強(qiáng)活性。胸腺肽α1與胸腺生成素Ⅱ是目前人類了解得最清楚的兩種胸腺激素組分，因此，市面上的胸腺肽α1與胸腺五肽一樣，都具有明確的結(jié)構(gòu)，純度高達(dá)99%以上。

    總的說來，胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1都是胸腺激素類的免疫調(diào)節(jié)劑，具有調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞發(fā)育、分化和成熟的作用，同時能修復(fù)受損的T淋巴細(xì)胞，在人體免疫系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用。胸腺肽是動物胸腺提取物，含有各種胸腺激素，而胸腺五肽和胸腺肽α1是人體胸腺激素中重要的活性組分，由人工合成，有效成分確切，作用機(jī)制清楚，無需皮試。

              表1：胸腺肽注射液、胸腺五肽和胸腺肽α1的比較 

附：世界衛(wèi)生組織（WHO）對免疫增強(qiáng)劑的五項標(biāo)準(zhǔn): （1）化學(xué)成份明確；（2）易于降解；（3）刺激作用適中；（4）無致癌及致突變作用；（5）無毒性及不良反應(yīng)

2.產(chǎn)品發(fā)展：

胸腺肽： 胸腺肽最早是由雪蘭諾公司從小牛胸腺提取的一種胸腺因子,1980年在意大利上市,爾后在歐美注冊和臨床。胸腺肽的主要劑型有：凍干粉針劑、注射液、腸溶片、腸溶膠囊和胸腺肽氯化鈉注射液5種，生產(chǎn)廠家已超過百余家。

                       表2 胸腺肽產(chǎn)品名稱及劑型 

胸腺五肽：1985年，胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市。1997年，我國第一個自主研發(fā)合成多肽類藥物的雙向免疫調(diào)節(jié)劑即胸腺五肽（商品名：和信），由海南中和藥業(yè)股份有限公司研制作而成功率先在國內(nèi)上市，一度曾經(jīng)為2003年抗擊SARS發(fā)揮過重大的作用。隨后，四川源基制藥、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品也獲準(zhǔn)生產(chǎn)。截至2006年6月，SFDA已核準(zhǔn)36家企業(yè)生產(chǎn)胸腺五肽原料藥及其注射劑。在臨床推廣過程中，胸腺五肽由于純度高、質(zhì)量穩(wěn)定、效果確切、安全可靠而受到廣大醫(yī)患的歡迎，使用前無需皮試。

                表3 胸腺五肽產(chǎn)品名稱、劑型及規(guī)格

 胸腺肽α1：在上世紀(jì)末，意大利賽生公司的產(chǎn)品“日達(dá)仙”已進(jìn)入我國市場，單獨(dú)使用或與抗病毒藥物和抗癌癥藥物聯(lián)用具有較好效果，而且在國外也已在30多個國家獲得批準(zhǔn)上市。2002年底，SFDA批準(zhǔn)四川源基制藥有限公司生產(chǎn)原料藥、成都地奧九泓制藥廠生產(chǎn)1.6mg凍干粉針劑。隨后，海南雙成藥業(yè)、海南中和藥業(yè)分別獲得了SFDA頒發(fā)的原料藥及注射劑生產(chǎn)批件。臨床應(yīng)用證明胸腺肽α1安全性好，幾乎無不良反應(yīng)，使用前無需皮試。

 表4 胸腺肽α1產(chǎn)品列表

3.臨床運(yùn)用

    胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1作用機(jī)制基本相同，主要作用于T淋巴細(xì)胞分化、發(fā)育及成熟的各個階段，從而調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫功能，增強(qiáng)機(jī)體防病和抗病能力。胸腺肽在臨床運(yùn)用時間最長，運(yùn)用范圍最廣，產(chǎn)品的種類、劑型最多；但產(chǎn)品不良反應(yīng)較多，質(zhì)量參差不齊，從而制約了它的發(fā)展。胸腺五肽和胸腺肽α1都是高效的免疫調(diào)節(jié)劑，胸腺五肽生產(chǎn)廠家多，價格便宜，且臨床證實，胸腺五肽與許多常用藥物合并使用，沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥。但藥物半衰期時間短（30秒），需每日一次或隔日一次注射維持治療濃度。胸腺肽α1在體內(nèi)半衰期長，每周只需注射2次，同時停藥后仍有較長時間的治療作用，但價格較貴。

臨床主要用于：

    ☆ 慢性乙型肝炎；

    ☆ 腫瘤輔助治療；

    ☆ 皮膚病、性??；

    ☆ 活性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；

    ☆ 急性重型肝炎；

    ☆ 年老體弱免疫功能低下；

    ☆ 嚴(yán)重感染及外科手術(shù)感染。